吉林多家藥企被曝存嚴重質(zhì)量問題

　　長春、通化等地有潛在區(qū)域性風險

　　□記者 曾亮亮 北京報道

　　食藥總局近日公告稱，吉林省多家藥企多個品種多個批次存在嚴重質(zhì)量問題，且有一定的區(qū)域聚集性。長春市、通化市分別集中了百余家藥品生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品雷同，競爭激烈，近年連續(xù)發(fā)生多起藥品質(zhì)量事件，該地區(qū)可能存在潛在的區(qū)域性風險。

　　食藥總局在公告中指出，在組織開展的專項監(jiān)督抽驗中發(fā)現(xiàn)，吉林省長春銀諾克藥業(yè)有限公司、吉林省紅石藥業(yè)有限公司和吉林省跨海生化藥業(yè)制造有限公司生產(chǎn)的風濕關節(jié)炎片檢出松香酸；通藥制藥集團股份有限公司和吉林省華僑藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的跌打丸檢出松香酸。

　　據(jù)悉，吉林省是我國北方藥材大省，聚集了包括上市公司在內(nèi)的多家中西藥企業(yè)，因此也是食藥總局檢查的重點區(qū)域。但最近一年的飛行檢查情況令人擔憂。

　　2014年8月23日至24日，食藥總局對長春遠大國奧制藥有限公司開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)生產(chǎn)冠心丹參膠囊時存在涉嫌未按處方投料、使用三七粉代替三七、丹參藥材未經(jīng)提取即投料以及藥材供應商審計不全等違法違規(guī)行為，嚴重背離藥品GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)基本要求。吉林省局已收回該企業(yè)《藥品GMP證書》。

　　2014年11月4日至5日，食藥總局開展了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)修正藥業(yè)集團股份有限公司(柳河廠區(qū))原料庫存放的用于生產(chǎn)肺寧顆粒的藥材返魂草部分發(fā)生霉變變質(zhì)。此外，企業(yè)還存在故意編造虛假檢驗報告等行為。食藥總局已要求吉林省局依法收回其藥品GMP證書。

　　“近年來，食藥監(jiān)部門在監(jiān)督檢查及抽驗中發(fā)現(xiàn)，乳香、沒藥、血竭等含樹脂類藥材中有非法摻入松香、以假充真的現(xiàn)象。本次抽驗發(fā)現(xiàn)的問題屬于企業(yè)違法添加、還是購進的中藥飲片存在質(zhì)量問題，當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門正在調(diào)查當中。無論哪種情形，都說明企業(yè)質(zhì)量管理存在嚴重缺陷，難以確保藥品質(zhì)量安全。”食藥總局相關人士表示。

　　據(jù)悉，松香酸是松香的主要成分，松香常被用于乳香、沒藥、血竭等藥材的摻假。目前松香酸對人體是否有害尚不確定，但按照藥典規(guī)定，在含乳香、沒藥、血竭的中成藥中不得檢出該成分。

　　“請吉林省食藥監(jiān)局組織對長春市、通化市藥品生產(chǎn)企業(yè)進行集中整頓，重點檢查原材料購進、是否按照處方工藝生產(chǎn)、產(chǎn)品的檢驗放行等情況。按照通告要求，監(jiān)督上述企業(yè)立即召回涉事批次的所有上市藥品，查清流向，確保召回到位，并予以監(jiān)督銷毀；暫停涉事品種的生產(chǎn)，在未查清原因、徹底整改到位前，不得恢復生產(chǎn)；對涉事企業(yè)立案調(diào)查，依法嚴厲查處。” 食藥總局上述相關人士表示。