國務院《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》8月18日正式發(fā)布。在當日的國新辦新聞發(fā)布會上，國家食品藥品監(jiān)管總局副局長吳湞、藥化注冊司司長王立豐解讀相關改革措施。

　　近年來，我們國家的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展較快，藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和標準不斷提高，公眾用藥需求得到了比較好的滿足。但同時，藥品和醫(yī)療器械審評過程當中存在的問題也越來越凸顯，主要是藥品審評積壓比較嚴重，一些創(chuàng)新藥品審評時間較長，部分仿制藥和國際先進水平還存在一定差距。

　　吳湞說，推進藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，核心是提高藥品質(zhì)量，建立科學高效的審評審批體系。在改革目標上，《意見》重點圍繞5個方面：一是提高藥品審批質(zhì)量；二是解決注冊申請積壓；三是提高仿制藥質(zhì)量；四是要鼓勵研究和創(chuàng)制新藥；五是要提高審評審批透明度。

　　提高藥品審批標準，解決注冊申請積壓

　　《意見》指出，要解決注冊申請積壓，嚴格控制市場供大于求藥品的審批。爭取2016年底前消化完積壓存量，盡快實現(xiàn)注冊申請和審評數(shù)量年度進出平衡，2018年實現(xiàn)按規(guī)定時限審批。

　　吳湞介紹，目前國家藥品審評中心正在進行審評的共21000件，和審評能力相比，任務量較大。“積壓問題本身是歷史形成的，其中有很多深層次原因。”吳湞說，比如現(xiàn)在企業(yè)發(fā)展很快，但是產(chǎn)業(yè)基礎又比較薄弱，低水平重復現(xiàn)象比較嚴重，還有企業(yè)申報質(zhì)量不高，審評人員編制少、待遇偏低等問題。

　　吳湞說，此次改革不再是頭痛醫(yī)頭、腳痛醫(yī)腳，而是一次綜合的、全方位的改革。《意見》提出12項改革任務，對整個藥品醫(yī)療器械審評審批制度進行改革。就解決注冊申請積壓來說，首先提高藥品審評標準，把標準提升了，申報量就會減少，審批速度就會加快；第二，堅決查處和打擊在資料申報過程中的弄虛作假，發(fā)現(xiàn)有弄虛作假的，必須用嚴厲措施堅決查處；第三，最近，國家食藥監(jiān)總局征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見，這些措施的出臺將有助于解決注冊申請積壓問題。

　　加快仿制藥質(zhì)量一致性評價，讓仿制藥達國際公認產(chǎn)品水平

　　《意見》指出，將加快仿制藥質(zhì)量一致性評價，力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評價。吳湞表示，“十二五”規(guī)劃中提出要開展上市產(chǎn)品仿制藥一致性評價，明確要求對2007年以前上市的產(chǎn)品開展評價。“要讓上市仿制藥的質(zhì)量有所提高，達到與原研和國際公認產(chǎn)品相同的水平。”

　　吳湞認為，加快仿制藥質(zhì)量一致性評價，最重要的是解決企業(yè)主動參與的問題，將主體落實在企業(yè)身上，讓企業(yè)在評價過程中有自覺性和積極性來提升產(chǎn)品質(zhì)量。

　　今后科研人員、研發(fā)單位也可獲藥品批準文號，創(chuàng)新藥審評可單獨排隊

　　《意見》指出，對創(chuàng)新藥實行特殊審評審批制度。加快審評審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創(chuàng)新藥。開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發(fā)機構和科研人員申請注冊新藥，在轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時，只進行生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場工藝核查和產(chǎn)品檢驗，不再重復進行藥品技術審評。

　　王立豐介紹，藥品持有人制度是國際上通行的藥品管理制度。過去按照我國法律法規(guī)規(guī)定，藥品批準文號必須批準給企業(yè)，為了鼓勵創(chuàng)新，此次改革把范圍進行調(diào)整和擴大，按照國際通行原則，鼓勵科研人員、研發(fā)單位和企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)新藥。對科研人員、研發(fā)單位研發(fā)成功后也可以發(fā)給批準文號，即實行持有人和生產(chǎn)企業(yè)分離的制度。“這樣的制度安排既可以鼓勵創(chuàng)新，讓更多科研人員投入到創(chuàng)新隊伍和行業(yè)中，同時也減少了重復建設。”王立豐說。

　　吳湞表示，鼓勵研究和創(chuàng)制新藥方面，除了開展藥品上市許可人制度試點，還有一些具體措施：一方面，創(chuàng)新藥應該加快審評，凡是符合創(chuàng)新藥的屬性，具有臨床使用價值的產(chǎn)品，單獨排隊、單開窗口，組織專人開展審評，縮短創(chuàng)新藥審評的排隊時間；另一方面，對創(chuàng)新產(chǎn)品有一套特殊的服務體系，包括允許其在研制過程當中不斷修改完善，補充資料等。

　　原標題：藥品醫(yī)療器械審批快起來（改革發(fā)布廳）