國內(nèi)首臺具有完全自主知識產(chǎn)權、用于早期乳腺癌檢測的核醫(yī)學成像設備———乳腺診斷正電子發(fā)射斷層成像系統(tǒng)（簡稱乳腺PET）日前獲得國家食藥監(jiān)總局頒發(fā)的國家三類醫(yī)療器械注冊證，獲準進入市場銷售和臨床應用。據(jù)介紹，該設備能夠發(fā)現(xiàn)沒有臨床癥狀的乳腺癌，從而將乳腺癌的早期診斷大大提前。

　　該設備由中科院高能物理研究所研發(fā)。該所副所長魏龍介紹，乳腺癌發(fā)病過程中乳腺組織代謝功能的改變往往要早于乳腺組織結構的改變，使用鉬靶、超聲、CT、核磁等傳統(tǒng)檢查方法僅能獲得結構信息，且誤診率較高，乳腺PET具有高靈敏度和高分辨率，更有利于乳腺癌的早期確診。

　　據(jù)悉，400多例臨床試驗結果證明了乳腺PET對早期乳腺癌檢測的有效性、安全性，尤其是在早期微小原位腫瘤篩查、腫瘤良惡性的鑒別診斷及手術治療輔助評價方面所具有的突出優(yōu)勢。

　　中科院院士陳和生表示，乳腺PET的成功研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，不僅填補了我國該項技術的空白，推動了我國乳腺癌早期診療技術的發(fā)展，還將提升我國高端核醫(yī)學成像設備自主創(chuàng)新能力，對打破國外企業(yè)對我國高端醫(yī)療器械市場的壟斷、提高高端醫(yī)療器械的國產(chǎn)化水平具有重要意義。