臨床試驗是藥品研發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和審批的重要依據(jù)。我國藥物臨床試驗的主要問題有：一是臨床試驗機構(gòu)專業(yè)化、專職化研究團隊建設(shè)滯后。二是設(shè)施設(shè)備投入不足，技術(shù)支撐不到位。三是質(zhì)量管理體系不健全，質(zhì)量控制與質(zhì)量保證措施落實不到位。四是多數(shù)申辦者和合同研究組織在臨床試驗數(shù)據(jù)、質(zhì)量和風險管理等方面經(jīng)驗和能力不足。五是監(jiān)督檢查工作缺乏針對性，缺少專業(yè)隊伍。為此建議：

牛廣明

一、 進一步完善藥物臨床試驗相關(guān)法規(guī)體系。明確申辦者、利益有關(guān)方的職責定位和權(quán)責利關(guān)系，加強相關(guān)法律法規(guī)的制定；進一步完善藥品注冊管理的配套文件和技術(shù)指導(dǎo)原則體系，滿足藥物研發(fā)和藥品注冊管理需求。

二、 進一步加強我國受試者權(quán)益和安全保護。加強申辦者、醫(yī)療機構(gòu)、倫理委員會和監(jiān)管部門的隊伍建設(shè)和能力建設(shè)；建立安全監(jiān)測和預(yù)警機制以及嚴重不良事件的報告與評估制度；制定發(fā)布基于風險管理的臨床試驗管理規(guī)定和指導(dǎo)原則；推進臨床試驗保險與補償機制的建立和完善；對擅自擴大適應(yīng)癥或誘導(dǎo)患者參加臨床試驗等違規(guī)行為，堅決予以處理。

三、 進一步加強國際交流與合作。人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會（ICH）發(fā)布的臨床試驗管理規(guī)范和通用技術(shù)文件已被各國廣泛接受，我國可以參考ICH相關(guān)指導(dǎo)原則，逐步建立與國外監(jiān)管機構(gòu)協(xié)作機制，減少不必要的臨床試驗，促進藥品盡快上市。

（作者系全國政協(xié)委員，內(nèi)蒙古自治區(qū)政協(xié)副主席、內(nèi)蒙古醫(yī)科大學副校長）