仿制藥審評(píng)與監(jiān)管方面的問(wèn)題主要有三點(diǎn)：一是審評(píng)效率亟待提高。目前，一個(gè)新的仿制藥審批至少要等3到5年，藥品審評(píng)效率過(guò)低已成為我國(guó)藥品審評(píng)常態(tài)。二是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有待完善。我國(guó)現(xiàn)行仿制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)松，技術(shù)門(mén)檻低，仿制藥企業(yè)“魚(yú)龍混雜”，藥品輔料也無(wú)強(qiáng)制性規(guī)范。三是仿制藥質(zhì)量監(jiān)管仍需加強(qiáng)。只有形成有效的監(jiān)管機(jī)制，才能保證我國(guó)仿制藥質(zhì)量的穩(wěn)定。為此建議：

段惠軍

一、 整合藥品審評(píng)資源，建立中央與地方兩級(jí)聯(lián)動(dòng)的藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)。審批周期長(zhǎng)的原因是承擔(dān)仿制藥審評(píng)的中檢院工作任務(wù)過(guò)于繁重。鑒于各省均成立了食品藥品審評(píng)認(rèn)證中心，可選擇性成立中檢院派出或分支機(jī)構(gòu)，分擔(dān)中檢院工作任務(wù)，加速審評(píng)進(jìn)程。

二、 加強(qiáng)藥品審評(píng)人才隊(duì)伍建設(shè)。審評(píng)人才數(shù)量不足是藥品審評(píng)效率低的關(guān)鍵制約因素。我國(guó)藥審中心在編人員為115人，而美國(guó)藥品審批中心的專家接近4000人。應(yīng)加強(qiáng)藥品審評(píng)隊(duì)伍建設(shè)。

三、 提高仿制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。使研發(fā)能力不強(qiáng)的藥企難以進(jìn)入仿制藥領(lǐng)域；逐步取消二仿藥、三仿藥。

四、 盡快出臺(tái)新的強(qiáng)制性《藥用輔料質(zhì)量規(guī)范》和實(shí)施指南。

五、 加大“飛行檢查”工作力度。依據(jù)企業(yè)年度質(zhì)量回顧報(bào)告進(jìn)行分析研判，對(duì)質(zhì)量可疑的企業(yè)進(jìn)行全覆蓋“飛行檢查”。

六、 實(shí)施企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)量化分級(jí)管理。參照餐飲服務(wù)單位量化分級(jí)管理模式，按照仿制藥生產(chǎn)企業(yè)誠(chéng)信、產(chǎn)品質(zhì)量狀況進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理等級(jí)評(píng)定，評(píng)定結(jié)果向社會(huì)公示。

（作者系全國(guó)政協(xié)委員，河北省政協(xié)副主席、省科協(xié)主席，河北醫(yī)科大學(xué)副校長(zhǎng)）