新華社北京９月７日電　記者７日從國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局獲悉，經(jīng)審查，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局日前批準(zhǔn)了廈門(mén)致善生物科技有限公司生產(chǎn)的用于結(jié)核分枝桿菌耐藥性檢測(cè)的體外診斷試劑產(chǎn)品。這是國(guó)產(chǎn)同類(lèi)產(chǎn)品首次獲批。

據(jù)介紹，此次獲批的產(chǎn)品為結(jié)核分枝桿菌氟喹諾酮類(lèi)藥物耐藥突變檢測(cè)試劑盒（熒光ＰＣＲ熔解曲線法）、結(jié)核分枝桿菌鏈霉素耐藥突變檢測(cè)試劑盒（熒光ＰＣＲ熔解曲線法）和結(jié)核分枝桿菌乙胺丁醇耐藥突變檢測(cè)試劑盒（熒光ＰＣＲ熔解曲線法）。三個(gè)產(chǎn)品都由擴(kuò)增試劑、對(duì)照試劑和提取試劑組成。

食藥監(jiān)總局指出，上述三個(gè)體外診斷試劑是國(guó)產(chǎn)同類(lèi)產(chǎn)品首次獲批，分別用于檢測(cè)結(jié)核分枝桿菌對(duì)氟喹諾酮類(lèi)藥物耐藥性、鏈霉素藥物耐藥性、乙胺丁醇藥物耐藥性，可用于臨床上結(jié)核病的輔助診斷。這些產(chǎn)品上市，有利于對(duì)耐多藥結(jié)核病患者的及時(shí)診治，從而更好控制與治療結(jié)核病。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)將加強(qiáng)產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。