雖然相關(guān)部門嚴(yán)查臨床數(shù)據(jù)造假，但對(duì)于造假責(zé)任的追究，并未達(dá)到公眾的預(yù)期，對(duì)哪些企業(yè)、醫(yī)院參與了造假并不知情。

本月初，一條“八成新藥臨床數(shù)據(jù)涉假 背后監(jiān)管環(huán)節(jié)層層失守”的報(bào)道曾引起震動(dòng)，據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督局官網(wǎng)數(shù)據(jù)，截至2016年1月21日，因臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整等問(wèn)題，國(guó)家食藥監(jiān)總局不予批準(zhǔn)的、藥企自查申請(qǐng)撤回的藥品注冊(cè)申請(qǐng)高達(dá)1184個(gè)，占比達(dá)到81%。

新藥臨床數(shù)據(jù)造假，意味著藥品一旦獲批流向市場(chǎng)，根本無(wú)法保證質(zhì)量和安全。如果說(shuō)身患疾病已是不幸的話，那么患者把名不副實(shí)，藥效很差的新藥當(dāng)成了救命稻草，無(wú)疑更是莫大的悲劇。

導(dǎo)演這場(chǎng)悲劇的，有藥企，有第三方檢查機(jī)構(gòu)，更有著各種光環(huán)籠罩的大型醫(yī)院。但讓人感到奇怪的是，新藥臨床數(shù)據(jù)造假瘋狂已持續(xù)多年，全面的問(wèn)責(zé)清單又在哪？

以此一輪臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查為例，迄今為止，公眾只看到8家企業(yè)因擅自修改、瞞報(bào)臨床數(shù)據(jù)被通報(bào)，更多造假企業(yè)仍未浮出水面，而參與造假的第三方檢查機(jī)構(gòu)以及知名醫(yī)院，公眾也不知姓甚名誰(shuí)。此外，針對(duì)新藥臨床數(shù)據(jù)核查，目前主要重心在尚未或正在申請(qǐng)的藥物，對(duì)于這么多年來(lái)可能通過(guò)造假，上市銷售的各種藥品，如何進(jìn)行事后檢討和責(zé)任追究，也未見(jiàn)什么動(dòng)靜。

可以說(shuō)，雖然相關(guān)部門嚴(yán)查臨床數(shù)據(jù)造假，但對(duì)于造假責(zé)任的追究，并未達(dá)到公眾的預(yù)期。當(dāng)然，如果真正全面深究造假責(zé)任，那將在整個(gè)醫(yī)療界掀起驚天駭浪，醫(yī)藥企業(yè)將面臨大洗牌，一些知名醫(yī)院將背負(fù)惡名，但如果因?yàn)楹ε掠绊懱蠖佑趪?yán)格執(zhí)法，那將是對(duì)造假者的縱容，是對(duì)法律的背叛，是對(duì)患者生命權(quán)的蔑視。

所以，處理臨床數(shù)據(jù)造假，絕不可法不責(zé)眾。無(wú)論涉假藥企數(shù)量多少，涉假醫(yī)院有著多高的社會(huì)聲譽(yù)，造假的問(wèn)題有多久遠(yuǎn)，都應(yīng)以雷霆之勢(shì)一查到底。盡快向公眾拿出一張新藥臨床數(shù)據(jù)造假的問(wèn)責(zé)清單，這是監(jiān)管部門無(wú)可推卸的責(zé)任。

當(dāng)然，從新藥臨床數(shù)據(jù)造假現(xiàn)象的泛濫，我們也可看出相關(guān)監(jiān)管機(jī)制的弊病所在。比如，造假的成本太低。但按照規(guī)定，相應(yīng)的處理不過(guò)是藥品注冊(cè)申請(qǐng)3年內(nèi)不予受理，直接責(zé)任人參與研究或組織研究的臨床試驗(yàn)資料十年內(nèi)不予受理而已。而在國(guó)外，相關(guān)處理要嚴(yán)厲得多，藥企、研發(fā)人員、醫(yī)生都會(huì)被列入黑名單，不僅會(huì)面臨巨額罰金、取消職業(yè)資質(zhì)等重罰，甚至還會(huì)被追究刑事責(zé)任。

再如，新藥臨床數(shù)據(jù)被認(rèn)為是“商業(yè)秘密與技術(shù)秘密”，不對(duì)外公開(kāi)，民眾想要了解藥品臨床試驗(yàn)信息非常困難，整個(gè)社會(huì)監(jiān)督力量對(duì)新藥臨床數(shù)據(jù)造假鞭長(zhǎng)莫及。但在美國(guó)，F(xiàn)DA專門設(shè)立了臨床試驗(yàn)登記備案系統(tǒng)，公開(kāi)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目基本資料供外界查詢。另外FDA每個(gè)疾病領(lǐng)域都有個(gè)顧問(wèn)委員會(huì)，由專業(yè)人員擔(dān)任，顧問(wèn)委員會(huì)開(kāi)會(huì)全程對(duì)公眾開(kāi)放。這種信息的全面透明之下，造假的難度可想而知。

此外，新藥臨床數(shù)據(jù)造假還暴露出第三方檢查機(jī)構(gòu)受藥企之托，拿錢辦事難以獨(dú)立的問(wèn)題，以及監(jiān)管部門普遍缺乏臨床背景的監(jiān)管人才和技術(shù)隊(duì)伍，長(zhǎng)期重體系認(rèn)證輕臨床項(xiàng)目過(guò)程監(jiān)管等一系列問(wèn)題，這些都需要在制度上拿出破解之策。

因此，新藥臨床數(shù)據(jù)打假，目前只是一個(gè)開(kāi)端，未來(lái)不論嚴(yán)厲追責(zé)還是制度完善，對(duì)管理部門而言均是尚待交出的答卷。

□于平（媒體人）