國(guó)務(wù)院近日印發(fā)《“十三五”國(guó)家食品安全規(guī)劃》和《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》。后者明確提出，“十三五”期間，要實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量進(jìn)一步提高，分期分批對(duì)已上市的藥品進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

《“十三五”國(guó)家食品安全規(guī)劃》提出，到2020年，食品安全抽檢覆蓋全部食品類(lèi)別、品種，國(guó)家統(tǒng)一安排計(jì)劃、各地區(qū)各有關(guān)部門(mén)每年組織實(shí)施的食品檢驗(yàn)量達(dá)到每千人4份；農(nóng)業(yè)污染源頭得到有效治理，主要農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)總體合格率達(dá)到97%以上；食品安全現(xiàn)場(chǎng)檢查全面加強(qiáng)，對(duì)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者每年至少檢查1次；食品安全標(biāo)準(zhǔn)更加完善。

《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》提出，“十三五”期間，要實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量進(jìn)一步提高，分期分批對(duì)已上市的藥品進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)；藥品醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)不斷提升，制修訂完成國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)3050個(gè)和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)500項(xiàng)；審評(píng)審批體系逐步完善，實(shí)現(xiàn)按規(guī)定時(shí)限審評(píng)審批；檢查能力進(jìn)一步提升，使職業(yè)化檢查員的數(shù)量素質(zhì)滿(mǎn)足檢查需要。規(guī)劃提出了加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)、深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革、健全法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系、加強(qiáng)全過(guò)程監(jiān)管、全面加強(qiáng)能力建設(shè)等5項(xiàng)主要任務(wù)。

值得注意的是,這一規(guī)劃中將藥品一致性評(píng)價(jià)放在了重要位置。我國(guó)是仿制藥大國(guó)，卻不是仿制藥強(qiáng)國(guó)，低水平仿制扎堆現(xiàn)象嚴(yán)重，部分仿制藥存在質(zhì)量不高、療效較弱等問(wèn)題。專(zhuān)家表示，篩選一部分有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)品先參與做一致性評(píng)價(jià)，再抓緊時(shí)間構(gòu)建或調(diào)整產(chǎn)品發(fā)展戰(zhàn)略，推動(dòng)企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，已成大勢(shì)所趨。

業(yè)內(nèi)人士表示，過(guò)去批準(zhǔn)上市的藥品沒(méi)有與原研藥做一致性評(píng)價(jià)的強(qiáng)制性要求，所以有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，認(rèn)真落實(shí)一致性評(píng)價(jià)是利國(guó)利民利己的好事，對(duì)于制藥行業(yè)和制藥企業(yè)而言，仿制藥一致性評(píng)價(jià)將加快我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勝劣汰、轉(zhuǎn)型升級(jí)步伐，提升我國(guó)制劑生產(chǎn)水平，進(jìn)一步推動(dòng)我國(guó)制劑產(chǎn)品走向國(guó)際市場(chǎng)，提高國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)能力。記者 李唐寧