日前，國家衛(wèi)生計(jì)生委和國家中醫(yī)藥管理局共同印發(fā)《電子病歷應(yīng)用管理規(guī)范（試行）》，即將于今年4月1日施行。新規(guī)距離原衛(wèi)生部2010年年初發(fā)布《電子病歷基本規(guī)范（試行）》，已經(jīng)過去7年時(shí)間。從2010年10月起，原衛(wèi)生部開始在北京等22個(gè)省（區(qū)、市）開展電子病歷試點(diǎn)，如今已覆蓋我國絕大多數(shù)二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

過去幾年間，我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)處于電子病歷高速發(fā)展階段。經(jīng)過這些年的實(shí)踐，新規(guī)所做的調(diào)整如何更好地適應(yīng)了時(shí)代發(fā)展和臨床需要？解決了哪些原本懸而未決的問題？還有哪些內(nèi)容需要加強(qiáng)關(guān)注？

明確電子簽名法律地位

為醫(yī)院發(fā)展電子病歷預(yù)留時(shí)間

中國醫(yī)師協(xié)會法律事務(wù)部主任鄧?yán)麖?qiáng)表示，此次《管理規(guī)范》的一大看點(diǎn)，就是確定了電子簽名在病歷書寫中的應(yīng)用和法律地位。即新規(guī)明確提出，“有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子病歷系統(tǒng)可以使用電子簽名進(jìn)行身份認(rèn)證，可靠的電子簽名與手寫簽名或蓋章具有同等法律效力”。

“2015年，我國頒布了《電子簽名法》，但電子簽名在醫(yī)療活動和電子病歷中的作用及其具備的法律地位，一直還是個(gè)模糊點(diǎn)。在衛(wèi)生系統(tǒng)內(nèi)部，2014年1月1日實(shí)行的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定》明確電子病歷與紙質(zhì)病歷具有同等效力，對比此次新規(guī)中的提法，雖然看似只是改變了一些文字，實(shí)則卻是邁出了一大步?！北本┦胁“纲|(zhì)量控制和改進(jìn)中心主任、中日友好醫(yī)院醫(yī)務(wù)處副處長焦建軍說。

業(yè)內(nèi)為何對電子病歷的法律效力如此看重？據(jù)記者了解，醫(yī)院推行電子病歷，除了可以利用系統(tǒng)優(yōu)勢建立醫(yī)療質(zhì)量考核體系，提高工作效率，規(guī)范診療行為等之外，還希望借此實(shí)現(xiàn)病歷無紙化，減少相關(guān)開支，降低成本。而醫(yī)院的電子病歷能否像書寫病歷一樣，在出現(xiàn)醫(yī)患爭議時(shí)作為法律認(rèn)可的書證，一直是醫(yī)院能否放心進(jìn)行病歷無紙化的顧慮點(diǎn)。

實(shí)際上，什么是真正意義上的電子病歷，許多醫(yī)療行業(yè)人心中一直都有一把“秤”。

“第一，醫(yī)生要有經(jīng)過第三方電子商務(wù)認(rèn)證授權(quán)機(jī)構(gòu)（CA）認(rèn)證的電子簽名，用電子加密技術(shù)保證簽名的真實(shí)性、合法性；第二，應(yīng)當(dāng)采用權(quán)威可靠的時(shí)間源，每一條醫(yī)囑、每一次更改都有時(shí)間上的記錄；第三，醫(yī)院要具備電子病歷安全管理體系和安全保障機(jī)制，操作后臺要有電子病歷日志，保證電子病歷中的所有操作和更改都會被記錄下來?！苯菇ㄜ娬f，但做到這些需要醫(yī)院每年進(jìn)行至少幾十萬元的資金和管理上的投入，在這把“秤”沒有變成放之四海而皆準(zhǔn)的“度量衡”之前，愿意這么做的醫(yī)院只是少數(shù)。而此次《管理規(guī)范》明確把上述要求寫進(jìn)文件中，并明確只有滿足“電子簽名制作數(shù)據(jù)用于電子簽名時(shí)，屬于電子簽名人專有”等4項(xiàng)條件的電子簽名才是可靠的電子簽名，才與手寫簽名或蓋章具有同等法律效力，這些都給愿意做好電子病歷的醫(yī)院指明了方向。

“值得注意的是，此次文件提出有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子病歷系統(tǒng)可以上電子簽名，這從另一方面可以理解為，國家沒有對醫(yī)院電子病歷的應(yīng)用水平和階段做出一刀切的要求，也沒有回避那些處于不同階段的‘電子病歷’的存在。這為許多醫(yī)院發(fā)展電子病歷預(yù)留了準(zhǔn)備時(shí)間，讓醫(yī)院在過渡期里能有所選擇。” 北京醫(yī)院醫(yī)務(wù)處副處長魏亮瑜說，根據(jù)新規(guī)，醫(yī)院使用的如果是那些僅使用文字處理軟件編輯、打印病歷文檔、錄入信息不能作為數(shù)據(jù)提取的“電子病歷”，是無法被法律認(rèn)可的?！搬t(yī)院選擇運(yùn)用不同層級和階段的電子病歷，也就等于選擇了不同的權(quán)利和義務(wù)?！?/p>

方便臨床工作是基本點(diǎn)

運(yùn)用復(fù)制功能需醫(yī)院加強(qiáng)約束

焦建軍表示，隨著醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子病歷的快速發(fā)展，衛(wèi)生行政主管部門出臺的相關(guān)規(guī)范也從原先的偏重指導(dǎo)性變?yōu)楦卟僮餍??！靶乱?guī)刪繁就簡、突出核心，賦予醫(yī)療機(jī)構(gòu)更多管理自主權(quán)，這樣更有利于方便醫(yī)患雙方，也是此次文件的另一個(gè)亮點(diǎn)?！蔽毫凌ふf。

記者注意到，2010版《電子病歷基本規(guī)范（試行）》第十二條規(guī)定，“電子病歷系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有嚴(yán)格的復(fù)制管理功能。同一患者的相同信息可以復(fù)制，復(fù)制內(nèi)容必須校對，不同患者的信息不得復(fù)制”，而新規(guī)中卻刪除了對相關(guān)內(nèi)容的要求。這一改動意義何在？

“該不該允許醫(yī)務(wù)人員使用病歷復(fù)制功能，一直是醫(yī)院頭疼的事情?！苯菇ㄜ娬f，允許病歷復(fù)制，容易帶來兩方面問題：一是可能導(dǎo)致臨床不愿對病歷內(nèi)容進(jìn)行提煉，如病歷的首次病程記錄中，要求醫(yī)生根據(jù)病人的病史、查體、化驗(yàn)結(jié)果等，總結(jié)提取病例特點(diǎn)。而如果允許復(fù)制，一些人就會選擇直接將此前已錄入的各項(xiàng)記錄一粘了之，從而省略了總結(jié)和思考的過程。另一方面，不同患者的信息允許復(fù)制，也容易出現(xiàn)“男病人有了月經(jīng)史，女病人患了前列腺炎”這樣的低級錯誤。

焦建軍說，對于上述問題，醫(yī)院完全可以從信息技術(shù)和管理角度制訂可行性方案，對醫(yī)務(wù)人員行為進(jìn)行約束。他認(rèn)為，合理、有用、反復(fù)出現(xiàn)的信息是完全可以復(fù)制的，而這個(gè)度需要醫(yī)院謹(jǐn)慎把握?！皯?yīng)用電子病歷本就是為了提高效率、減少錯誤，有利于將醫(yī)務(wù)人員從繁重的病歷書寫任務(wù)中解放出來，不能因?yàn)榭赡艽嬖诘膯栴}就一禁了之，否則就成了因噎廢食。”魏亮瑜說。

相較于2010版《規(guī)范》，新規(guī)中還大量縮減了有關(guān)電子病歷數(shù)據(jù)安全制度和建立災(zāi)備體系的篇幅，魏亮瑜認(rèn)為，這正是新規(guī)“抓核心、重結(jié)果”的表現(xiàn)?！靶乱?guī)對電子病歷系統(tǒng)等概念和總體要求進(jìn)行了明確，而如何實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)，需要各家醫(yī)院‘八仙過海、各顯神通’，依據(jù)自己的實(shí)力、水平和當(dāng)?shù)氐慕?jīng)濟(jì)發(fā)展水平選擇實(shí)施路徑。”

“除此之外，新規(guī)中還有許多更加貼合臨床實(shí)際的條款。”焦建軍說，比如2010版《規(guī)范》要求門診電子病歷中的門急診病歷記錄歸檔后不得修改；而新規(guī)規(guī)定，電子病歷歸檔后，特殊情況下確需修改的，可以經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)部門批準(zhǔn)后進(jìn)行修改并保留修改痕跡。此外還明確，封存的電子病歷復(fù)制件可以是電子版，也可以對打印的紙質(zhì)版進(jìn)行復(fù)印，并加蓋病案管理章后進(jìn)行封存。