中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳日前印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》），充分表明黨中央、國(guó)務(wù)院把人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位，高度重視人民用藥安全。貫徹落實(shí)好《意見(jiàn)》，對(duì)于統(tǒng)一思想認(rèn)識(shí)、凝聚智慧力量、加大工作力度，繼續(xù)深化審評(píng)審批制度改革，鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械研制創(chuàng)新，全面提升質(zhì)量，增加有效供給，保障人民群眾用藥安全，推動(dòng)我國(guó)由制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)邁進(jìn)具有重大意義。

隨著社會(huì)發(fā)展進(jìn)步，健康需求快速增長(zhǎng)，人民群眾對(duì)藥品醫(yī)療器械研制創(chuàng)新有更多的期待。黨的十八大以來(lái)，黨中央、國(guó)務(wù)院對(duì)深化審評(píng)審批制度改革、鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新進(jìn)行了一系列戰(zhàn)略布局，藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}基本消除，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有序推進(jìn)，藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作扎實(shí)開(kāi)展，藥品醫(yī)療器械研制創(chuàng)新成果豐碩。但總體上看，我國(guó)藥品醫(yī)療器械科技創(chuàng)新支撐不夠，上市產(chǎn)品質(zhì)量與國(guó)際先進(jìn)水平存在差距，需要進(jìn)一步以深化審評(píng)審批制度改革優(yōu)化藥械“創(chuàng)新生態(tài)”。

以深化審評(píng)審批制度改革優(yōu)化藥械“創(chuàng)新生態(tài)”，必須從源頭抓起，改革臨床試驗(yàn)管理?！兑庖?jiàn)》明確，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實(shí)行備案管理，支持臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員開(kāi)展臨床試驗(yàn)，完善倫理委員會(huì)機(jī)制，提高倫理審查效率，優(yōu)化臨床試驗(yàn)審批程序，接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，支持拓展性臨床試驗(yàn)，嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假行為。

以深化審評(píng)審批制度改革優(yōu)化藥械“創(chuàng)新生態(tài)”，必須以加快上市審評(píng)審批為點(diǎn)火系，把藥械創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的新引擎全速發(fā)動(dòng)起來(lái)。《意見(jiàn)》強(qiáng)調(diào)，要加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批，支持罕見(jiàn)病治療藥品醫(yī)療器械研發(fā)，嚴(yán)格藥品注射劑審評(píng)審批，實(shí)行藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批，支持中藥傳承和創(chuàng)新，建立專利強(qiáng)制許可藥品優(yōu)先審評(píng)審批制度。

以深化審評(píng)審批制度改革優(yōu)化藥械“創(chuàng)新生態(tài)”，必須把與國(guó)際接軌作為監(jiān)管制度改革與藥品研制創(chuàng)新并行不悖的共同目標(biāo)，促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展?！兑庖?jiàn)》要求，建立上市藥品目錄集，探索建立藥品專利鏈接制度，開(kāi)展藥品專利期限補(bǔ)償制度試點(diǎn)，完善和落實(shí)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度，促進(jìn)藥品仿制生產(chǎn)，發(fā)揮企業(yè)的創(chuàng)新主體作用，支持新藥臨床應(yīng)用，推動(dòng)上市許可持有人制度全面實(shí)施，落實(shí)上市許可持有人法律責(zé)任，建立上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)和不良事件制度，開(kāi)展藥品注射劑再評(píng)價(jià)，完善醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)制度，規(guī)范藥品學(xué)術(shù)推廣行為。

以深化審評(píng)審批制度改革優(yōu)化藥械“創(chuàng)新生態(tài)”，必須堅(jiān)持科技創(chuàng)新與制度創(chuàng)新、隊(duì)伍建設(shè)與能力建設(shè)、改革與開(kāi)放兩手抓、兩個(gè)輪子一起轉(zhuǎn)，不斷提升技術(shù)支撐能力?！兑庖?jiàn)》要求，完善技術(shù)審評(píng)制度，落實(shí)相關(guān)工作人員保密責(zé)任，加強(qiáng)審評(píng)檢查能力建設(shè)，落實(shí)全過(guò)程檢查責(zé)任，建設(shè)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍，加強(qiáng)國(guó)際合作。

“唯改革者進(jìn)，唯創(chuàng)新者強(qiáng)，唯改革創(chuàng)新者勝?！备鞯貐^(qū)各有關(guān)部門要充分認(rèn)識(shí)《意見(jiàn)》的重要意義，高度重視審評(píng)審批制度改革和藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新工作，將其作為建設(shè)創(chuàng)新型國(guó)家、促進(jìn)高科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要內(nèi)容予以支持；要強(qiáng)化協(xié)作配合，各相關(guān)部門要依法履職，分工協(xié)作，形成改革合力；要加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，細(xì)化實(shí)施方案，健全工作機(jī)制，切實(shí)抓好任務(wù)落實(shí)。