為貫徹實施《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織起草了《中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定（征求意見稿）》，向社會公開征求意見。

《規(guī)定》共21條并附《中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑標準煎液的申報資料要求（征求意見稿）》和《中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑的申報資料要求（征求意見稿）》，內(nèi)容涉及經(jīng)典名方的范圍、簡化審批的條件、申請人資質(zhì)、“標準煎液”的申報及發(fā)布、經(jīng)典名方制劑的注冊程序及管理要求等。

《規(guī)定》明確，國家中醫(yī)藥管理局會同國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定古代經(jīng)典名方目錄，并由藥品審評中心按照該目錄的要求進行審評。

《規(guī)定》指出，實施簡化注冊審批的經(jīng)典名方制劑應(yīng)符合如下條件：處方中不含配伍禁忌或藥品標準中標識有“劇毒”“大毒”“有毒”及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥味；處方中藥味均有國家藥品標準；制備方法與古代醫(yī)籍記載基本一致；劑型應(yīng)當(dāng)與古代醫(yī)籍記載一致；給藥途徑與古代醫(yī)籍記載一致，日用飲片量與古代醫(yī)籍記載相當(dāng)；功能主治應(yīng)采用中醫(yī)術(shù)語表述，與古代醫(yī)籍記載一致；適用范圍不包括急癥、危重癥、傳染病，不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群。

符合要求的經(jīng)典名方制劑申報生產(chǎn)，可僅提供藥學(xué)及非臨床安全性研究資料，免報藥效研究及臨床試驗資料。

經(jīng)典名方制劑的注冊申請人應(yīng)為在中國境內(nèi)依法設(shè)立，能夠獨立承擔(dān)藥品質(zhì)量安全等責(zé)任的藥品生產(chǎn)企業(yè)，并應(yīng)執(zhí)行投資方面的國家產(chǎn)業(yè)政策。

古代經(jīng)典名方制劑的研制分“標準煎液”研制與制劑研制兩個階段。申請人應(yīng)當(dāng)按照古代經(jīng)典名方目錄公布的處方、制法研制“標準煎液”，并根據(jù)“標準煎液”開展經(jīng)典名方制劑的研究，證明二者質(zhì)量的一致性。

“標準煎液”是指以古代醫(yī)籍中記載的古代經(jīng)典名方制備方法為依據(jù)制備而得的中藥藥用物質(zhì)，除成型工藝外，其余制備方法應(yīng)與古代醫(yī)籍記載基本一致?！皹藴始逡骸睉?yīng)作為經(jīng)典名方制劑藥用物質(zhì)確定的基準。

在國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布“標準煎液”標準前，經(jīng)典名方制劑申報生產(chǎn)可分階段提交資料。申請人最初可僅提供“標準煎液”有關(guān)申報資料，在“標準煎液”標準發(fā)布后補充經(jīng)典名方制劑的相關(guān)申報資料。首家生產(chǎn)企業(yè)提交“標準煎液”后，在藥審中心對其進行公示期間內(nèi)其他單位可繼續(xù)申報。公示期結(jié)束后，藥審中心對收到的同一經(jīng)典名方的“標準煎液”進行審核，最后發(fā)布“標準煎液”標準。

《規(guī)定》對經(jīng)典名方制劑的注冊程序及管理要求做出了規(guī)定。經(jīng)典名方制劑生產(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)與批準工藝一致，并確保生產(chǎn)過程的持續(xù)穩(wěn)定合規(guī)。經(jīng)典名方制劑藥品標準的制定，應(yīng)與“標準煎液”作對比研究，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定嚴格的內(nèi)控藥品標準。經(jīng)典名方制劑的藥品名稱原則上應(yīng)與古代醫(yī)籍中的方劑名稱相同。經(jīng)典名方制劑的藥品說明書中須注明處方及功能主治的具體來源及處方藥味劑量，明確本品僅作為處方藥供中醫(yī)臨床使用。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品生產(chǎn)銷售、不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品上市后的變更及資源評估等情況的年度匯總結(jié)果及相關(guān)說明報國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心。（記者趙 丹）