近年來，隨著越來越多“原研生物藥”的專利到期，以原研生物藥為基礎(chǔ)研發(fā)的“生物類似藥”得以不斷發(fā)展，國家食品藥品監(jiān)管總局今天表示，“生物類似藥”的發(fā)展，將有助于降低患者的用藥成本，滿足群眾的用藥需求。

生物類似藥和原研生物藥相比，其質(zhì)量、安全性和療效都具有極高的相似性，但價(jià)格上會更便宜，會極大地降低患者的用藥成本，目前，抗體類生物類似藥在歐美獲批的僅不到10個(gè)，在中國還是空白。

創(chuàng)新藥物國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人 任晉生：2016年全年，全球有20個(gè)銷售額最大的藥，其中10個(gè)是生物藥，加起來銷售額有835億美金。在中國生物類似藥的盡快注冊上市、供應(yīng)市場意義重大，完全能夠讓更多的老百姓用得起藥，用到高端的更有效的抗體藥。

據(jù)介紹，目前許多國家都十分重視生物類似藥的研發(fā)和管理工作。全球已有20多個(gè)國家或組織制定了生物類似藥相關(guān)指南， 我國高度重視生物類似藥的研發(fā)上市工作，在密切關(guān)注國際生物類似藥相關(guān)進(jìn)展的同時(shí)，積極在政策上予以支持保障，同時(shí)，為落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中，關(guān)于支持生物類似藥發(fā)展的要求，國家食品藥品監(jiān)管總局不斷修訂完善《生物類似藥研發(fā)與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，進(jìn)一步細(xì)化相關(guān)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求，自該指導(dǎo)原則發(fā)布以來，已有一百余個(gè)生物類似藥申報(bào)注冊，且已有數(shù)十個(gè)品種獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)。(央視記者 余靜英 )