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          高懸檢查利劍 加強(qiáng)藥品監(jiān)管

          2018年06月13日 10:45 | 來源:中國醫(yī)藥報(bào)
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          2017年,食品藥品審核查驗(yàn)中心(以下簡稱審核查驗(yàn)中心)共完成各類檢查751項(xiàng)。其中,藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查52項(xiàng),仿制藥一致性評(píng)價(jià)檢查12項(xiàng),藥品GMP跟蹤檢查428項(xiàng),藥品飛行檢查57項(xiàng),進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查51項(xiàng),藥品流通檢查67項(xiàng),國際觀察檢查84項(xiàng)。

          這組數(shù)字背后,是檢查員們辛勤工作的見證。和2016年相比,審核查驗(yàn)中心基本上是用一倍多的人,完成了三倍的工作。

          “藥品檢查員不僅代表著中國藥監(jiān)的形象,更要做人民健康的忠誠衛(wèi)士?!?016年底,200多名新聘任的國家級(jí)藥品檢查員,代表全國649名藥品檢查員在首次新聘任國家級(jí)藥品檢查員頒證及宣誓儀式中莊嚴(yán)宣誓。而事實(shí)上,審核查驗(yàn)中心2017年開展的7項(xiàng)主要檢查工作,也全方位、多層次地把住了人民群眾的“安全用藥關(guān)”。

          “每一項(xiàng)檢查都有其針對(duì)的方向和意義?!睂徍瞬轵?yàn)中心副主任董江萍指出,以具有突擊性、獨(dú)立性、高效性等特點(diǎn)的飛行檢查為例,該項(xiàng)檢查不僅是凈化藥品從研發(fā)到生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的重要工作之一,也有利于加強(qiáng)藥品各個(gè)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)防控,其不可預(yù)測(cè)的隨機(jī)性對(duì)企業(yè)而言更是一種威懾。

          據(jù)董江萍介紹,2017年現(xiàn)場(chǎng)檢查顯示,申報(bào)資料不真實(shí)、數(shù)據(jù)無法溯源等數(shù)據(jù)可靠性問題已得到明顯改善。近年來,檢查工作進(jìn)一步促進(jìn)了企業(yè)增強(qiáng)管理意識(shí),對(duì)企業(yè)加強(qiáng)管理具有重要作用。檢查工作成效顯著,有效保障了人民群眾用藥安全。

          根據(jù)《2018年藥品跟蹤檢查計(jì)劃》,2018年國家藥品監(jiān)管部門將針對(duì)2017年度國家藥品檢查、抽檢、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)等方面發(fā)現(xiàn)的問題和風(fēng)險(xiǎn)信號(hào),堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)防控原則,突出問題導(dǎo)向。在2018年度計(jì)劃涵蓋的201家藥品生產(chǎn)企業(yè),包括2017年國家抽檢發(fā)現(xiàn)問題較多的企業(yè)38家,疫苗類生物制品生產(chǎn)企業(yè)40家,血液制品生產(chǎn)企業(yè)28家,麻醉、精神藥品和藥品易制毒類生產(chǎn)企業(yè)15家,新批準(zhǔn)上市的注射劑仿制藥生產(chǎn)企業(yè)60家及專項(xiàng)檢查生產(chǎn)企業(yè)20家。

          除年度檢查計(jì)劃外,藥監(jiān)部門還將持續(xù)加大飛行檢查力度,同時(shí)根據(jù)重點(diǎn)監(jiān)管工作需要、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)估結(jié)果,適時(shí)增加被檢查企業(yè)名單。對(duì)2017年飛行檢查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問題的企業(yè),采取“回頭查”等方式,重點(diǎn)檢查上次飛行檢查后整改落實(shí)情況。

          藥品檢查是加強(qiáng)監(jiān)管的關(guān)鍵手段之一。國內(nèi)外實(shí)踐充分表明,藥品檢查是藥品監(jiān)管的題中之義,是藥品上市前審批、上市后監(jiān)督、稽查辦案乃至刑事調(diào)查的重要內(nèi)容和關(guān)鍵手段,對(duì)加強(qiáng)藥品監(jiān)管具有直接、有效、不可替代的作用。(記者 王依依 通訊員 臧克承)

          編輯:趙彥

          關(guān)鍵詞:藥品監(jiān)管 藥品檢查

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