根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站16日消息，我國自主研制的用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌新藥馬來酸吡咯替尼片（艾瑞妮）獲批上市。

根據(jù)《2015中國癌癥統(tǒng)計數(shù)據(jù)》，乳腺癌已經(jīng)成為我國女性發(fā)病率最高的惡性腫瘤，約占所有女性癌癥總發(fā)病率的16.5%。國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站消息指出，HER2分子是乳腺癌預(yù)后較差的獨立預(yù)測因子，在靶向HRE2的藥物問世以前，HER2陽性患者的生存期僅為HER2陰性患者的一半。馬來酸吡咯替尼片為HER2陽性乳腺癌復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者提供了新的治療手段。

馬來酸吡咯替尼片由江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司自主研發(fā)，該產(chǎn)品基于中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院徐兵河教授牽頭的I期和II期臨床研究結(jié)果而獲得有國家藥監(jiān)局的有條件審批，并將在上市后繼續(xù)完成另外兩項分別由中國人民解放軍第三零七醫(yī)院江澤飛教授及徐兵河教授牽頭的III期研究。據(jù)徐兵河教授介紹，馬來酸吡咯替尼片無疾病進(jìn)展生存期（PFS）18.1個月明顯延長（PFS：癌癥沒有繼續(xù)惡化且病人能夠繼續(xù)生存的時間）。吡咯替尼聯(lián)合卡培他濱的治療方案，是國內(nèi)已獲批抗HER2藥物中注冊臨床研究達(dá)到PFS最長的治療方案。

恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，馬來酸吡咯替尼片是我國首個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的抗HER2靶向藥物，公司已投入研發(fā)費(fèi)用約為5.56億元人民幣。2017年12月，吡咯替尼2期臨床研究結(jié)果在美國圣安東尼奧乳腺癌大會上報道，并被列入2017年乳腺癌重大事件年度回顧。該產(chǎn)品基于II期臨床研究取得突破性療效被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心列入優(yōu)先審評，從遞交上市申請到正式獲批僅歷時10個月，大大加快了該產(chǎn)品上市。同時，馬來酸吡咯替尼片是國家十二五“重大新藥創(chuàng)制”科技專項重點支持的項目之一。

2017年度我國藥品審評報告顯示，去年國家藥審中心批準(zhǔn)上市藥品394個（以藥品批準(zhǔn)文號計），其中納入優(yōu)先審評審批品種53個，占13.5%。近年來，國家深入推進(jìn)藥品審評審批制度改革，為加快國產(chǎn)新藥上市創(chuàng)造了有利條件，也有效激發(fā)了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新活力。（陳為）