2017年11月22日，泰州市中級人民法院對泰州“3·9”特大制售皰疹痛消貼系列假藥案中的17名被告作出終審判決，9人被判生產(chǎn)、銷售假藥罪，8人被判銷售假藥罪。其中，主犯劉某彥被判有期徒刑11年，其一家三口被處罰金共計1154萬元，追繳違法所得575.8萬元。至此，這起由公安部督辦、涉及無證生產(chǎn)并通過網(wǎng)絡(luò)銷售的特大假藥案件圓滿結(jié)案。該案入選了2016年全國食品藥品稽查優(yōu)秀案例（藥品類）。

案 情

鑒定假藥 案件查處取得突破

2015年10月30日，帶狀皰疹患者孫某在民警的陪同下，來到江蘇省泰州市食品藥品監(jiān)管局（以下簡稱泰州市局）咨詢并舉報，稱其使用了在淘寶網(wǎng)店“百年劉氏堂”購買的“皰疹痛消貼”“帶狀皰疹專用貼”等產(chǎn)品后，疼痛加重，患處皮膚潰爛，而且產(chǎn)品包裝異常，懷疑有假。泰州市局執(zhí)法人員調(diào)查發(fā)現(xiàn)，兩產(chǎn)品標示的生產(chǎn)企業(yè)“永安醫(yī)藥科技有限公司”“劉氏堂生物科技有限公司”并非合法藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，原國家食品藥品監(jiān)管總局數(shù)據(jù)庫中也無法查詢其任何相關(guān)信息，產(chǎn)品外包裝均標示中藥成分、功能主治等內(nèi)容。經(jīng)鑒定，上述兩種產(chǎn)品為假藥。當日，泰州市局正式立案調(diào)查，并以“涉嫌銷售假藥”將案件移交至公安機關(guān)，隨后公安機關(guān)與泰州市局成立聯(lián)合專案組。

經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，劉氏父子明知生產(chǎn)、銷售藥品需依法取得許可，但為了獲取非法利益，從2012年8月起至2016年3月，在未取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等合法手續(xù)的情況下，通過租賃廠房、偽造許可證件、偽造生產(chǎn)廠名、購置專門設(shè)備、招聘生產(chǎn)營銷工人，根據(jù)所謂“祖?zhèn)髌健贝罅可a(chǎn)“皰疹痛消貼”“帶狀皰疹專用貼”等膏藥貼26種，且宣稱可以治療皰疹、腰椎間盤突出、乳腺炎、乳腺小葉增生、骨質(zhì)增生等多種疾病，而且可“徹底根治”。其實，26種膏藥貼成分都一樣，都是用植物油、黃丹熬制，最后加蘆薈、人工牛黃、五倍子、冰片等幾種中藥成分。膏藥貼制作好后，由劉氏父子雇傭的客服人員通過電話、微信、QQ及后來注冊的十余個淘寶網(wǎng)店進行銷售，涉案總貨值達1.18億元。僅2015年9月至2016年3月，7個月線上銷售額就達597萬元。2016年3月9日，專案組赴山東將生產(chǎn)、銷售假藥的劉氏父子等17名犯罪嫌疑人捉拿歸案，搗毀假藥生產(chǎn)窩點1個、倉儲窩點1個、銷售窩點1個。泰州市局對涉案膏藥貼的準確定性，對案件的順利查辦直至圓滿收官發(fā)揮了關(guān)鍵性作用。

辨 析

充分論證 按假藥論處取得共識

由于主犯劉某彥曾在山東當?shù)孬@批過類似劑型的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，后因故被注銷，所以劉某彥一直對將膏藥貼定性為假藥不服，認為是醫(yī)療器械或者其他保健用品。在審查起訴階段，劉某彥的代理律師還出示了某高校5位教授聯(lián)合簽名的專家意見書。其主要意見是：根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)管局《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告》（2009年第16號）第二條的規(guī)定，“以藥品作用為主的藥械組合產(chǎn)品，需申報藥品注冊；以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，需申報醫(yī)療器械注冊”。因此以醫(yī)療器械作用為主的膏藥貼完全可以申請注冊為醫(yī)療器械，本案中的膏藥貼是否屬醫(yī)療器械，仍然有待查明；另外，對于保健用品目前尚未制定全國性的法律法規(guī)，僅有三省份制定了保健用品地方性規(guī)定，市場上大量銷售的某品牌“筋骨貼”就屬于保健用品，而涉案膏藥貼與此筋骨貼類似，主要作用在于緩解疼痛而非治療，完全可以納入保健用品范疇，而不受《藥品管理法》的約束。涉案膏藥貼該如何定性？在檢察機關(guān)的建議下，泰州市局兩次召開食藥監(jiān)、公安、檢察院三方及藥品專家會議，對案件中相關(guān)問題進行逐一分析、充分論證。一審法院主審法官在開庭后，也就律師提出的膏藥產(chǎn)品定性的正確性，向有關(guān)主管部門的專家進行了專題咨詢。

首先，涉案膏藥貼不屬于醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十六條規(guī)定，醫(yī)療器械“是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用”。涉案膏藥貼符合《中國藥典》中的藥品劑型，產(chǎn)品宣傳功能主治，產(chǎn)品中含有藥物成分，發(fā)揮效用并非是通過物理方式，而是通過膏藥中所含中藥成分滲透到皮膚血液中，屬于通過藥理學(xué)和代謝的方式獲得，顯然不屬于醫(yī)療器械，符合《藥品管理法》關(guān)于“藥品”的定義。

其次，涉案膏藥貼不能納入保健用品范疇。通過查詢相關(guān)省份保健用品地方性規(guī)定，保健用品與藥品的最大區(qū)分在于藥品具有治療和預(yù)防疾病的功能，而保健用品不以治療和預(yù)防疾病為目的，僅僅具有調(diào)節(jié)人體機能、康復(fù)保健的作用。此外，通過比較，市場上在售的某品牌“筋骨貼”外包裝明確標明“保健功能”，其他屬于藥品類的膏藥貼均在外包裝顯著位置標明“功能主治”。本案中，涉案膏藥貼外包裝也標明“功能主治”，當事人對外銷售時亦宣稱是治療某疾病，顯然已超出了保健用品的范疇。

綜上，涉案膏藥貼從成分、制作流程及外包裝標明的功效、用法來看，符合《藥品管理法》所規(guī)定的藥品特征，屬于需經(jīng)批準才能生產(chǎn)的中成藥，根據(jù)《藥品管理法》第四十八條第二款規(guī)定，按假藥論處。同時根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第十四條規(guī)定：“是否屬于刑法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定的‘假藥’‘劣藥’難以確定的，司法機關(guān)可以根據(jù)地市級以上藥品監(jiān)督管理部門出具的認定意見等相關(guān)材料進行認定，必要時，可以委托省級以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗?！碧┲菔芯謱ι姘父嗨庂N作出的按假藥論處的意見事實清楚、證據(jù)充分，符合法律規(guī)定，得到檢法的一致認可。最終，檢察院、法院以劉某彥等人生產(chǎn)、銷售假藥罪進行起訴和審判。

（作者單位:江蘇省泰州市食品藥品監(jiān)管局）