中國國家藥品監(jiān)督管理局30日發(fā)布消息稱，批準蘭州科近泰基新技術有限責任公司的“碳離子治療系統(tǒng)”醫(yī)療器械注冊。這是國家藥監(jiān)局首次批準注冊的國產碳離子治療系統(tǒng)。

據介紹，該產品由中國科學院近代物理研究所及其控股公司蘭州科近泰基新技術有限責任公司研制，產品安裝于甘肅省武威腫瘤醫(yī)院。該產品的獲批，標志著中國高端醫(yī)療器械裝備國產化又邁出一步，對于提升中國醫(yī)學腫瘤診療手段和水平，具有重大意義。

國家藥監(jiān)局方面稱，該產品由加速器系統(tǒng)、治療系統(tǒng)組成，其中加速器系統(tǒng)包括離子源、低能傳輸、回旋加速器、中能傳輸、同步加速器、高能傳輸等子系統(tǒng)，治療系統(tǒng)含有2個治療室。該產品提供碳離子束用于惡性實體腫瘤的治療。該產品因其深度劑量分布獨特和相對生物學效應高，具有對正常組織損傷小、副作用低等優(yōu)勢，成為腫瘤治療的有效方式之一。

對于這一重大創(chuàng)新醫(yī)療器械，國家藥監(jiān)局成立聯(lián)合指導工作組，保證產品在安全、有效的基礎上盡快上市，并將加強產品上市后監(jiān)管，有效保護患者用械安全。

為引導和鼓勵醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，近年來國家先后出臺多項鼓勵支持產業(yè)發(fā)展政策。自《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》2014年發(fā)布以來，截至2019年6月底，共有222個產品申請進入該通道，已批準65個產品上市，其中國產化產品64個。