去年，改編自一個(gè)真實(shí)代購(gòu)“救命藥”的電影《我不是藥神》，讓“仿制藥”這個(gè)詞走進(jìn)了人們的視野。

所謂仿制藥，即專(zhuān)利藥品結(jié)束專(zhuān)利保護(hù)期后，不擁有該項(xiàng)專(zhuān)利的藥企仿制的替代藥品，仿制藥具有和原研藥一樣的治療作用，同時(shí)由于相對(duì)低廉的價(jià)格，仿制藥成了患者減輕醫(yī)藥負(fù)擔(dān)的選擇。

10月9日，國(guó)家衛(wèi)生健康委正式發(fā)布“第一批鼓勵(lì)仿制藥目錄”，共囊括了33種藥品，其中以抗癌藥、罕見(jiàn)病用藥及免疫系統(tǒng)治療藥物為主，也為藥企下一步創(chuàng)新指明了方向。

包括5種抗癌藥

據(jù)統(tǒng)計(jì)，目錄共包括5種抗癌藥、6種罕見(jiàn)病治療藥物等。國(guó)家衛(wèi)健委表示，目錄主要針對(duì)國(guó)內(nèi)專(zhuān)利到期和專(zhuān)利即將到期尚沒(méi)有提出注冊(cè)申請(qǐng)、臨床供應(yīng)短缺以及企業(yè)主動(dòng)申報(bào)的藥品進(jìn)行遴選論證。

北京大學(xué)人民醫(yī)院藥學(xué)部主任封宇飛介紹稱(chēng)：“目錄包括4類(lèi)藥品，分別為廉價(jià)短缺藥品、專(zhuān)利到期或快到期藥品，還有一種就是腫瘤藥、兒童用藥、罕見(jiàn)病用藥，以及重大傳染疾病治療藥品?！?/p>

對(duì)于鼓勵(lì)藥品種類(lèi)，去年國(guó)務(wù)院印發(fā)的《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》要求，鼓勵(lì)仿制臨床必需、供應(yīng)短缺的藥品，鼓勵(lì)仿制重大傳染病防治和罕見(jiàn)病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專(zhuān)利到期前一年尚沒(méi)有提出注冊(cè)申請(qǐng)的藥品。

記者注意到，與今年6月曾公示的《首批鼓勵(lì)仿制藥品目錄建議清單》相比，目錄品種數(shù)量減少，從34種減至33種，艾滋病治療藥物利匹韋林最終沒(méi)有出現(xiàn)在首批目錄中。

據(jù)公開(kāi)資料顯示，利匹韋林2018年才在中國(guó)內(nèi)地上市，為新一代非核苷類(lèi)反轉(zhuǎn)錄酶抑制劑。利匹韋林在2017年進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄。2019年，利匹韋林在北京佑安醫(yī)院最早實(shí)現(xiàn)醫(yī)保門(mén)診報(bào)銷(xiāo)，最高報(bào)銷(xiāo)70%-90%。利匹韋林未能入圍首批目錄的具體原因并未公布。

今年初發(fā)布的《關(guān)于加快落實(shí)仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案》提出，將發(fā)布第一批鼓勵(lì)仿制的藥品目錄，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)；2020年起，每年底前發(fā)布鼓勵(lì)仿制的藥品目錄。

一致性評(píng)價(jià)是指對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，使仿制藥在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。然而與原研藥不同，仿制藥在原研藥靶點(diǎn)已經(jīng)公布的基礎(chǔ)上進(jìn)行藥品研發(fā)，因此研發(fā)周期較短、成本較低，藥品價(jià)格也遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于原研藥。

優(yōu)先審評(píng)審批

對(duì)于鼓勵(lì)的具體措施，《關(guān)于印發(fā)第一批鼓勵(lì)仿制藥品目錄的通知》提出，各相關(guān)部門(mén)要按照有關(guān)規(guī)定，在臨床試驗(yàn)、關(guān)鍵共性技術(shù)研究、優(yōu)先審評(píng)審批等方面予以支持。

在北京諾康達(dá)醫(yī)藥科技股份有限公司總經(jīng)理陶秀梅看來(lái)，目錄的發(fā)布有利于促進(jìn)可替代原研藥的高質(zhì)量仿制藥的發(fā)展，滿(mǎn)足臨床實(shí)際需求，進(jìn)一步降低醫(yī)療服務(wù)成本。另外，新政策的推行有利于大大提高醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)的積極性，加速高質(zhì)量仿制藥的上市，有利于企業(yè)快速收回成本實(shí)現(xiàn)盈利，增加就業(yè)，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)，對(duì)煥發(fā)醫(yī)藥企業(yè)的生命活力和增強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)能力具有很好的作用和價(jià)值。

從2018年到今年8月底，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心已對(duì)214件仿制藥進(jìn)行審核并納入優(yōu)先審評(píng)程序，其中包括兒童用藥、罕見(jiàn)病用藥等。國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心高級(jí)審評(píng)員寧黎麗表示，“對(duì)于衛(wèi)健委第一批公布的33個(gè)藥品清單，我們會(huì)在第一時(shí)間進(jìn)行審核，在保證產(chǎn)品安全有效的前提下，加快藥品的上市”。

國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，截至2019年9月27日，有關(guān)仿制藥一致性評(píng)價(jià)累計(jì)受理號(hào)已達(dá)1466個(gè)，涉及419家企業(yè)的319個(gè)品種，目前已有370個(gè)品規(guī)通過(guò)或視同通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

實(shí)際上，在2019年以前，一致性評(píng)價(jià)每月申請(qǐng)量都停留在兩位數(shù)。此后，“基藥289品種”、“2018年底線(xiàn)”、“未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的基本藥物品種將被逐步調(diào)出目錄”、“在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的”和“通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種優(yōu)先采購(gòu)”等的提出，使得一直在觀(guān)望的制藥企業(yè)摩拳擦掌投入到一致性評(píng)價(jià)的大潮中。

高特佳投資研究部高級(jí)研究員畢誠(chéng)認(rèn)為，帶量采購(gòu)會(huì)成為醫(yī)保藥品采購(gòu)的常態(tài)化操作方式，一開(kāi)始推行一致性評(píng)價(jià)的時(shí)候，目的就是為了做帶量采購(gòu)。

“曲線(xiàn)”降低成本

為什么企業(yè)會(huì)對(duì)一致性評(píng)價(jià)持觀(guān)望態(tài)度，一致性評(píng)價(jià)的難點(diǎn)在哪里呢？

中國(guó)藥學(xué)會(huì)科技開(kāi)發(fā)中心副主任肖魯介紹稱(chēng)，一致性評(píng)價(jià)需要大量經(jīng)費(fèi)，企業(yè)有所顧慮。以通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊為例，國(guó)內(nèi)一家大型藥企在該項(xiàng)目上投入的研發(fā)費(fèi)用約為1135萬(wàn)元。

公開(kāi)資料顯示，已公開(kāi)一致性評(píng)價(jià)研發(fā)費(fèi)用的品種大多花費(fèi)在500萬(wàn)元以上，500萬(wàn)元以下的品種數(shù)占已公布品種數(shù)的比例不到三成。因此仿制藥一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)數(shù)量較大的藥企均是我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)實(shí)力相對(duì)較強(qiáng)、品種數(shù)量較多、產(chǎn)品線(xiàn)較為豐富的藥企，如齊魯制藥、揚(yáng)子江、中國(guó)生物制藥、恒瑞醫(yī)藥等企業(yè)。

悅康藥業(yè)集團(tuán)副總經(jīng)理何鋮說(shuō)，政策的出臺(tái)有利于解決臨床急需藥品的供需矛盾，對(duì)企業(yè)來(lái)講，誰(shuí)布局快、動(dòng)作快，誰(shuí)就會(huì)占得先機(jī)。他也表示，在這個(gè)過(guò)程中還應(yīng)避免一擁而上。

但也有專(zhuān)家認(rèn)為，“無(wú)論是哪種情況的仿制藥，都需要投入大量資金、時(shí)間攻克技術(shù)難關(guān)。如果企業(yè)看不到預(yù)期利益，則很難產(chǎn)生投入研發(fā)的積極性”。他預(yù)計(jì)，這些品種的仿制產(chǎn)品將有一定的市場(chǎng)獨(dú)占性，但市場(chǎng)規(guī)模如何仍待觀(guān)察。