新華社上海11月3日電（記者 周琳）在上海率先試點(diǎn)的藥品上市許可持有人制度，助推創(chuàng)新藥物上市過程。2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布消息，治療阿爾茨海默病原創(chuàng)新藥——甘露特鈉獲批上市。記者從上海市藥品監(jiān)督管理局獲悉，這是新制度試點(diǎn)以來，推動(dòng)創(chuàng)新研發(fā)成果快速上市的成功案例之一。

阿爾茨海默病是神經(jīng)退行性腦部疾病，目前全球患者高達(dá)5000萬人，中國(guó)患者約占20%，其治療仍是世界難題。甘露特鈉由中國(guó)海洋大學(xué)、中科院上海藥物研究所和上海綠谷制藥聯(lián)合開發(fā)，是我國(guó)自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，該藥的獲批上市填補(bǔ)了過去17年該治療領(lǐng)域無新藥上市的空白，為全球阿爾茨海默病患者帶去福音。

據(jù)介紹，上海市藥監(jiān)局在市場(chǎng)監(jiān)管局指導(dǎo)下，主動(dòng)與國(guó)家藥監(jiān)局溝通，“跨前服務(wù)”，在注冊(cè)法規(guī)、臨床研究、資料審查、審評(píng)協(xié)調(diào)等方面做好服務(wù)指導(dǎo)。

近年來，上海在全國(guó)率先開展了允許生產(chǎn)許可和上市許可“分離”的藥品上市許可持有人制度改革試點(diǎn)，通過制度創(chuàng)新和主動(dòng)服務(wù)，搭建藥物創(chuàng)新聯(lián)盟平臺(tái)，打通了藥物創(chuàng)新研發(fā)的“最后一公里”，進(jìn)一步釋放了創(chuàng)新活力，提速新藥上市的腳步，以滿足百姓“用上藥、用好藥”的需求，促進(jìn)健康生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

截至今年10月底，上海已有54家單位提交131個(gè)品種的藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)申請(qǐng)，這其中，有31個(gè)屬于尚未在國(guó)內(nèi)外上市的1類創(chuàng)新藥，63個(gè)品種獲得上市許可。