醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂、操縱市場等行為造成藥品和醫(yī)用耗材價格虛高、醫(yī)療費用過快增長、醫(yī)?；鸫罅苛魇?，嚴(yán)重危害醫(yī)?；鸢踩Ｍ晟埔允袌鰹橹鲗?dǎo)的醫(yī)藥價格形成機(jī)制，推進(jìn)醫(yī)藥價格和招采信用評價制度建設(shè)，近日，國家醫(yī)保局研究起草了《關(guān)于建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的指導(dǎo)意見（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）并征求意見，同時，國家醫(yī)療保障局醫(yī)藥價格和招標(biāo)采購中心研究起草了《醫(yī)藥價格和招采信用評價的操作規(guī)范》（以下簡稱《操作規(guī)范》）。

建立信用評價目錄清單

《征求意見稿》明確，建立醫(yī)藥價格和招采失信事項目錄清單，具體內(nèi)容包括但不限于醫(yī)藥商業(yè)賄賂、濫用市場支配地位、操縱市場價格、違反合同約定、擾亂采購秩序等違法違規(guī)、有悖誠信和公平競爭的行為。

自本意見發(fā)布之日起，醫(yī)藥企業(yè)（含藥品和醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)，下同）在定價、投標(biāo)、履約、營銷等過程中，通過目錄清單所列行為進(jìn)行不正當(dāng)競爭、獲得不正當(dāng)利益的，將被納入醫(yī)藥價格和招標(biāo)采購信用評價范圍。

在《操作規(guī)范》中明確，醫(yī)藥價格和招采失信事項主要包括：向各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其工作人員實施“回扣”等各種形式商業(yè)賄賂。實施壟斷協(xié)議、濫用市場支配地位等被依法處罰，不主動糾正涉案產(chǎn)品的不公平高價。捏造散布漲價信息推動價格過高上漲、價格欺詐等違反《價格法》第十四條的行為。因價格和營銷行為失當(dāng)被醫(yī)療保障部門函詢、調(diào)查、約談、告誡、檢查，醫(yī)藥企業(yè)推諉、拒絕配合、不能充分說明原因或作出虛假承諾的。申請藥品或醫(yī)用耗材掛網(wǎng)或投標(biāo)時擾亂正常秩序的，如弄虛作假、無正當(dāng)理由隨意放棄、中選后約定期限內(nèi)拒絕簽訂購銷合同等。無正當(dāng)理由拒絕履行承諾事項、拒絕履行購銷合同。

實行醫(yī)藥企業(yè)主動承諾制

《征求意見稿》要求，醫(yī)藥企業(yè)參加或委托參加藥品和醫(yī)用耗材集中采購、平臺掛網(wǎng)，以及醫(yī)保定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下簡稱“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”）開展的備案采購，應(yīng)向藥品和醫(yī)用耗材集中采購機(jī)構(gòu)（以下簡稱“集中采購機(jī)構(gòu)”）提交書面承諾，承諾事項包括不發(fā)生列入目錄清單的失信行為，對其雇傭人員、委托代理企業(yè)為己方藥品實施的失信行為承擔(dān)責(zé)任；承諾接受相應(yīng)的制約措施。

對于未提交承諾的醫(yī)藥企業(yè)，不接受其藥品或醫(yī)用耗材掛網(wǎng)、投標(biāo)，或以其他方式向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售等。

《操作規(guī)范》指出，對于失信信息，要求醫(yī)藥企業(yè)及其雇傭人員、委托代理企業(yè)，因醫(yī)藥商業(yè)賄賂、操縱市場、價格違法等，被依法追責(zé)或?qū)е滦匈V對象被依法追責(zé)（含認(rèn)定違法違規(guī)事實但決定不予起訴或處罰的情形），要在法院終審判決或部門行政決定送達(dá)之日起15個工作日主動報告，不得瞞報、漏報、不報；同時集中采購機(jī)構(gòu)也要主動采集相關(guān)信息，并建立醫(yī)藥企業(yè)價格招采失信信息庫。

開展信用評級、分級處置失信違約行為

《征求意見稿》指出，根據(jù)失信行為的性質(zhì)、情節(jié)、時效，以及影響范圍等因素，將醫(yī)藥企業(yè)在本地招標(biāo)采購市場的失信情況評定為一般、中等、嚴(yán)重、特別嚴(yán)重四個等級，每季度動態(tài)更新。對于醫(yī)藥商業(yè)賄賂等失信行為，信用評級所依據(jù)的事實，以法院判決或執(zhí)法部門行政處罰決定為準(zhǔn)。鼓勵地方探索量化評分的信用評級方法，不斷提升信用評級的標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范化水平。

《操作規(guī)范》中具體明確，根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)近三年內(nèi)的價格和營銷行為失信嚴(yán)重程度，提出了信用評級方案。按照等級分級采取處置措施：

對于失信等級評定為“一般”的醫(yī)藥企業(yè)，由集中采購機(jī)構(gòu)給予書面提醒告誡。

對于失信等級評定為“中等”的醫(yī)藥企業(yè)，除提醒告誡外，應(yīng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)下單采購該企業(yè)生產(chǎn)、配送的藥品時，自動提示風(fēng)險信息。

對于失信等級評定為“嚴(yán)重”的醫(yī)藥企業(yè)，除提醒告誡、提示風(fēng)險外，應(yīng)暫停該企業(yè)涉案產(chǎn)品掛網(wǎng)、投標(biāo)或配送資格，暫停期限以醫(yī)藥企業(yè)信用修復(fù)、等級變化為準(zhǔn)。

對于失信等級評定為“特別嚴(yán)重”的醫(yī)藥企業(yè)，除提醒告誡、提示風(fēng)險外，應(yīng)暫停該企業(yè)全部藥品掛網(wǎng)、投標(biāo)或配送資格，暫停期限以醫(yī)藥企業(yè)信用修復(fù)、等級變化為準(zhǔn)。

對于失信等級評定為“嚴(yán)重”和“特別嚴(yán)重”的醫(yī)藥企業(yè)，集中采購機(jī)構(gòu)每季度向社會公開披露該企業(yè)評級結(jié)果和相關(guān)信息，接受社會監(jiān)督。

《征求意見稿》明確，涉事藥品或醫(yī)用耗材供給結(jié)構(gòu)單一、供需形勢緊張的，采取分級處置措施時，應(yīng)兼顧可及性，避免發(fā)生臨床治療手段缺失、嚴(yán)重影響患者救治的情況。

鼓勵醫(yī)藥企業(yè)修復(fù)信用

《征求意見稿》稱，建立醫(yī)藥企業(yè)信用自動修復(fù)和主動修復(fù)的機(jī)制。失信行為超過一定時間的，不再追溯計入信用評價范圍，實現(xiàn)自動修復(fù)。鼓勵醫(yī)藥企業(yè)主動修復(fù)信用，在處置措施生效前提醒告知醫(yī)藥企業(yè)，并視情形給予一定的整改期，接受其在整改期內(nèi)采取切實措施修復(fù)信用，包括終止相關(guān)失信行為，提交合規(guī)整改報告，公開發(fā)布致歉聲明消除不良影響，剔除涉案藥品或醫(yī)用耗材價格中的虛高空間，退回不合理收益等。