人民政協(xié)網(wǎng)北京9月10日電  9月10日——再鼎醫(yī)藥今日宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)尼拉帕利的補(bǔ)充新藥上市申請(qǐng)，用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者對(duì)一線含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療。尼拉帕利是一種一天一次的口服PARP抑制劑。

再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官杜瑩博士表示：“尼拉帕利是在中國(guó)及全球唯一獲批的，無(wú)論患者生物標(biāo)記物狀態(tài)如何，均能單藥用于一線和復(fù)發(fā)卵巢癌維持治療的PARP抑制劑。我們相信尼拉帕利有潛力成為同類最優(yōu)的PARP抑制劑。此次新適應(yīng)癥的快速獲批，進(jìn)一步證明了卵巢癌一線維持治療仍存在巨大未滿足的臨床需求。感謝國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、藥品審評(píng)中心和上海市藥品監(jiān)督管理局在尼拉帕利一線適應(yīng)癥審批審評(píng)過(guò)程中給予的指導(dǎo)與支持，未來(lái)我們將繼續(xù)努力，將創(chuàng)新的藥品和療法以最快的速度帶給更多中國(guó)患者。”

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院婦瘤科主任吳令英教授表示：“此次尼拉帕利用于一線維持治療的新適應(yīng)癥的獲批，有望改變目前國(guó)內(nèi)卵巢癌的治療方式。尼拉帕利作為單藥維持治療的研究顯示在卵巢癌患者群體中表現(xiàn)出肯定的臨床療效，此外作為一天一次的給藥方案，它還擁有優(yōu)越的藥代動(dòng)力學(xué)特性，包括穿透血腦屏障的能力?！?/p>

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2020年3月受理了尼拉帕利一線維持治療的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)，并于4月授予該申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)資格。（睿朋）