近日，中國自主研發(fā)的新冠疫苗“王炸”發(fā)布，將施行全民免費接種。國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制更是于2020年12月31日和2021年1月9日舉辦兩場發(fā)布會，傾情宣傳。科學(xué)技術(shù)部副部長徐南平，國家衛(wèi)生健康委員會副主任、國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班負(fù)責(zé)人曾益新，國家醫(yī)療保障局副局長李滔，國家藥品監(jiān)督管理局副局長陳時飛，外交部、工業(yè)和信息化部等有關(guān)負(fù)責(zé)人，疫苗研發(fā)專班專家，國藥集團(tuán)負(fù)責(zé)人悉數(shù)出席，現(xiàn)場答記者問。

曾益新表示，疫苗接種是控制傳染病大流行的最有力武器，2020年12月15日以來，我國正式開展了重點人群的新冠疫苗接種工作。至1月9日，全國重點人群接種量已近750萬劑次，加上之前針對高風(fēng)險人群接種的160余萬劑次，我國已累計開展新冠病毒疫苗接種900多萬劑次。

在接種工作中，我國建立了較為完善的接種點設(shè)置規(guī)范、接種人員嚴(yán)格規(guī)范培訓(xùn)，受種人員篩查、不良反應(yīng)監(jiān)測、應(yīng)急救治、嚴(yán)重不良反應(yīng)專家會診等一系列制度，確保接種工作安全順利。900多萬劑次的接種，進(jìn)一步證明了我國新冠病毒疫苗良好的安全性。

個人需要負(fù)擔(dān)疫苗成本嗎?接種是自愿嗎？

曾益新：在12月15日啟動的這一輪重點人群新冠疫苗接種過程中，我們要求各地參照核酸檢測“應(yīng)檢盡檢”的模式，由各級政府組織和安排費用保障，推進(jìn)新冠疫苗的接種，個人不承擔(dān)疫苗的成本和接種費用。也就是說，免費是包括了疫苗的費用和接種費用，不是指政府光承擔(dān)接種的費用，包括了疫苗費用和接種費用。

李滔：國家藥監(jiān)局于2020年12月30日依法附條件批準(zhǔn)了國藥集團(tuán)中國生物北京公司新冠病毒滅活疫苗的注冊申請，也就是大家通常講的附條件上市。附條件上市以后，疫苗免費接種是在居民知情自愿的前提下，企業(yè)按議定價格提供的疫苗的費用，加上接種服務(wù)等全部的費用，將由醫(yī)保基金和財政共同負(fù)擔(dān)，居民個人不負(fù)擔(dān)。這充分體現(xiàn)了以習(xí)近平同志為核心的黨中央堅持人民至上、生命至上的理念，也充分體現(xiàn)了社會主義制度的優(yōu)越性。

目前，我們正在配合相關(guān)部門研究擬定疫苗附條件上市后疫苗接種費用保障的細(xì)化操作方案。待批準(zhǔn)后，將會同有關(guān)部門，積極做好疫苗經(jīng)費的保障工作。

將有多少種疫苗可供選擇？保護(hù)效果如何？

陳時飛：新冠肺炎疫情暴發(fā)以后，國家藥監(jiān)局與包括世界衛(wèi)生組織和其他國家藥品監(jiān)管機構(gòu)開展了緊密合作，交流疫苗研發(fā)信息，協(xié)調(diào)安全有效的標(biāo)準(zhǔn)。在此基礎(chǔ)上，國家藥監(jiān)局藥品審評中心專門制定了新冠病毒預(yù)防用疫苗研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則等五個標(biāo)準(zhǔn)，明確了新冠病毒疫苗上市申請和附條件批準(zhǔn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，這為我國新冠病毒疫苗的研發(fā)和評價提供了依據(jù)。

到目前為止，我國5條技術(shù)路線14個疫苗已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗，其中3條技術(shù)路線5個疫苗進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗。

12月23日，國藥中生北京公司在前期滾動提交研究資料的基礎(chǔ)上，向國家藥監(jiān)局藥品審評中心正式提出其新冠病毒疫苗附條件上市的注冊申請。藥審中心當(dāng)即受理。藥審中心的專家團(tuán)隊也在前期滾動審評的基礎(chǔ)上，對申請人遞交的安全性、有效性、質(zhì)量的可控性等研究資料和數(shù)據(jù)進(jìn)行了全面、細(xì)致的審核，其中包括藥理學(xué)、毒理學(xué)研究，Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗，以及在境外開展的Ⅲ期臨床試驗，北京公司的規(guī)模化生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制等藥學(xué)研究的數(shù)據(jù)，并對在境內(nèi)進(jìn)行的研制活動及境內(nèi)Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗現(xiàn)場進(jìn)行了核查。但是由于疫情的原因，國家藥監(jiān)局無法派專業(yè)人員赴境外對Ⅲ期臨床試驗的質(zhì)量情況進(jìn)行現(xiàn)場核查，主要依靠研究單位承擔(dān)主體責(zé)任，保證研究數(shù)據(jù)的完整、真實、可靠。藥品的檢查部門也開展了探索性遠(yuǎn)程核查，這是國家藥監(jiān)局首次采取遠(yuǎn)程核查的方法。

此外，國家藥監(jiān)局藥品核查中心還依法對北京公司的生產(chǎn)現(xiàn)場開展了注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查，北京藥監(jiān)局開展了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查，中國藥品生物制品檢定研究院對北京公司試生產(chǎn)的疫苗樣品進(jìn)行了實驗室檢驗和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核等，并對申請人遞交的根據(jù)大規(guī)模雙盲安慰劑對照的Ⅲ期臨床試驗期中分析結(jié)果得出的疫苗保護(hù)力數(shù)據(jù)——國藥中生北京公司已經(jīng)公布79.34%，進(jìn)行了全面分析，過程中結(jié)合了第三方專家組對附條件上市申請的評估意見和建議，以及藥審中心專家咨詢會議的意見。經(jīng)過一系列依法依程序的嚴(yán)格審查、審評、核查、檢驗和數(shù)據(jù)分析后，綜合認(rèn)為，國藥中生北京公司的新冠病毒滅活疫苗已知和潛在的獲益，大于已知和潛在的風(fēng)險，完全達(dá)到了預(yù)設(shè)的附條件上市標(biāo)準(zhǔn)要求。

新冠病毒在不斷發(fā)生變異，是否會影響疫苗的保護(hù)效果？此次附條件上市的新冠疫苗是否能夠應(yīng)對變異后的病毒？

徐南平：病毒變異一直是全社會關(guān)注的熱點問題，科研攻關(guān)組對這個問題也高度關(guān)注，從一開始就成立了專門的課題組，對病毒的變異進(jìn)行持續(xù)研究。比如國家生物信息中心就有一個數(shù)據(jù)庫，掌握了全球一百多個國家近30萬條新冠病毒基因組序列的數(shù)據(jù)，我們每天都對這些數(shù)據(jù)進(jìn)行分析?，F(xiàn)在整體來看，病毒變異每天都在發(fā)生，但都處于正常范圍。

近期有媒體報道，在英國發(fā)現(xiàn)的變異，對病毒的傳播力產(chǎn)生了顯著影響，這引起了我們的高度關(guān)注，所以最近科研攻關(guān)組召開了多次專家研判會議，結(jié)合前期的一些研究結(jié)果，對病毒變異是否影響疫苗使用效果這個問題進(jìn)行了深入研究。專家研判的結(jié)果是，目前沒有證據(jù)證明我們所觀察到的變異會對疫苗的使用效果構(gòu)成實質(zhì)性影響。

但是另外一方面，我們將保持高度重視，病毒長期傳播之后可能會產(chǎn)生一些變化，“寧可備而不用，不可用而無備”。所以現(xiàn)在有專門的方案，組織國內(nèi)優(yōu)勢力量，成立幾個課題組，專門對病毒的變異、檢測試劑、藥物研發(fā)、疫苗使用效果等進(jìn)行專題研究，這些工作都在進(jìn)行。所以請大家相信科學(xué)，相信我們的科學(xué)家，我們有信心來應(yīng)對病毒變異對疫苗使用效果產(chǎn)生的影響，一定會為老百姓提供安全、有效、可及的疫苗。

曾益新：英國出現(xiàn)的病毒變異，是S蛋白第501號氨基酸發(fā)生的變異，因為這個變異剛好處于關(guān)鍵位置，就是S蛋白的RBD區(qū)域，這個區(qū)域是病毒跟人體細(xì)胞受體結(jié)合的關(guān)鍵部位，所以這個突變受到高度關(guān)注。另外最近也有報道，從境外回來的人群中已經(jīng)發(fā)現(xiàn)了這個病毒。這個病毒會不會影響到疫苗的保護(hù)力，這個情況我們特別關(guān)注。

我掌握的情況是，最近有兩個科研單位做了專門的研究，一個是中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)實驗動物研究所，另外是中山大學(xué)的病毒研究所，這兩個單位都專門對這一毒株進(jìn)行了研究。他們將我國去年1月份、2月份、3月份、4月份、5月份、6月份出現(xiàn)的病毒，與這次英國的突變株進(jìn)行對比，發(fā)現(xiàn)新冠疫苗免疫猴子和免疫人體產(chǎn)生的抗體，對境內(nèi)早期的病毒毒株和英國的突變病毒毒株，能夠同樣進(jìn)行中和。這個結(jié)果應(yīng)該堅定我們的信心，我們的疫苗對這樣一個突變株具有同樣的中和能力。至少目前看來，這個病毒的突變不會影響疫苗的保護(hù)力，這一點非常明確。

病毒的變異是個持續(xù)過程，每天都在發(fā)生。目前看來，新冠病毒的變異速度還在可接受范圍，速度不是特別快。但是我們要高度關(guān)注這個問題，一方面要繼續(xù)密切地監(jiān)測病毒變異情況，另外一方面，我們也要做好應(yīng)對，開展廣譜性的新冠疫苗或者變異后的新冠疫苗研究，以有效應(yīng)對可能產(chǎn)生的問題。