中國證券報記者從業(yè)內(nèi)人士處獲悉，《中藥配方顆粒管理辦法》正在征求意見，不久將公布正文。未來監(jiān)管部門將放開配方顆粒的生產(chǎn)試點，中藥生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并在企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍中增加中藥配方顆粒，即可照《中藥配方顆粒備案管理實施細(xì)則》的要求，向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交中藥配方顆粒的備案資料之后即可生產(chǎn)。

試點限制有望放開

中藥配方顆粒也稱“單味中藥濃縮顆粒”、“中藥新型顆粒飲片”等，是以符合炮制規(guī)范的中藥飲片為原料，經(jīng)現(xiàn)代工藝提取、濃縮、干燥、制粒精制而成的純中藥產(chǎn)品系列?？梢员ＷC原中藥飲片的全部特征，同時又不需要煎煮，可直接沖服，攜帶保存方便，易于調(diào)制并適合工業(yè)化生產(chǎn)。

上述人士表示，本次征求意見講稿的最大亮點，在于監(jiān)管部門將放開配方顆粒的試點限制。2001年7月，國家藥監(jiān)局頒發(fā)了《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》，明確將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理的范疇。由于存在生產(chǎn)工藝不統(tǒng)一、企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不一致、臨床研究仍然存在局限性等問題，一直以來，國家藥監(jiān)局對試點生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)從嚴(yán)管控，只批準(zhǔn)6家企業(yè)試點生產(chǎn)，借此為基礎(chǔ)制定統(tǒng)一的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。這6家中藥企業(yè)分別為華潤三九、天江藥業(yè)、紅日藥業(yè)旗下的北京康仁堂藥業(yè)、培力(南寧)藥業(yè)、四川新綠色藥業(yè)以及廣東一方藥業(yè)。

放開生產(chǎn)限制后，中藥生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)過企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并在企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍中增加中藥配方顆粒，然后即可照《中藥配方顆粒備案管理實施細(xì)則》的要求，向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交中藥配方顆粒的備案資料后即可生產(chǎn)。

業(yè)內(nèi)人士介紹，備案條件包括已獲得顆粒劑生產(chǎn)范圍，具有中藥飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制粒等完整生產(chǎn)能力，符合GMP要求；有質(zhì)量監(jiān)管人員，同時進行藥品檢測，并承諾承擔(dān)風(fēng)險責(zé)任等。

實行備案制管理后，監(jiān)管部門將通過藥材來源審查、食藥總局飛檢和黑名單制度、省局不少于一年兩次的日常檢查、嚴(yán)查處方等手段對行業(yè)實行嚴(yán)苛管理。

市場空間廣闊

據(jù)業(yè)內(nèi)人士估算，2013年中藥顆粒的市場規(guī)模約50億元，近5年的復(fù)合增長率40%-50%。照此估算，到2016年中藥配方顆粒的年銷售額將達到百億元。

日本、韓國、中國臺灣等地在70年代便開始研制顆粒劑，并以中藥配方顆粒產(chǎn)品贏得國際市場。我國經(jīng)歷了20余年自主研發(fā)，于2001年中國藥監(jiān)局正式命名中藥配方顆粒，到2010年，已完成600余味中藥配方顆粒的生產(chǎn)規(guī)范。

隨著公立醫(yī)院改革的推進，縣級醫(yī)院已全面取消藥品加成。醫(yī)院收入壓力加大，而配方顆粒按照中藥飲片執(zhí)行，仍執(zhí)行25%的加成。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，這將加速醫(yī)院使用中藥配方顆粒的積極性，未來3年中藥配方顆粒仍將保持30%左右增速，到2016年市場整體規(guī)模有望突破100億元，至2018年將增長到200億元。

此前，除了部分地區(qū)部分醫(yī)院外，中藥配方顆粒屬自費范疇，但隨著中藥配方顆粒的使用越來越多，納入醫(yī)保的呼聲也越來越高。

8月24日，中藥配方顆粒納入浙江省基本醫(yī)療保險支付范圍進行試點征求意見；陜西省則限制藥品零售企業(yè)對中藥配方顆粒的經(jīng)營銷售權(quán)利。

征求意見顯示，浙江省擬于今年9月1日以后對中藥配方顆粒納入醫(yī)保報銷范圍，但中藥配方顆粒納入基本醫(yī)療保險試點范圍限省三級以上中醫(yī)醫(yī)院，支付品種、使用管理和作價差率按中藥飲片的有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。中銀證券醫(yī)藥研究員王軍認(rèn)為，此次試點是中藥配方顆粒銷售推廣工作的里程碑事件?！澳壳?，只有青島和杭州等少數(shù)城市將中藥配方顆粒納入了地方醫(yī)保范圍。在一些地區(qū)中，中藥配方顆粒只作為中藥飲片的一部分被列入本地醫(yī)保，比如北京的一些高端醫(yī)院。浙江是首個將中藥配方顆粒作為獨立藥品，而不是其他相關(guān)產(chǎn)品的一部分來列入地方醫(yī)保范圍的省份。服用這類藥物的患者每日開銷并不便宜，慢性病需要50-60元，咳嗽需要10-15元。浙江此次試點將為中藥配方顆粒創(chuàng)造更多銷售推廣機會?！?/p>

藥企爭相布局

據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，中藥配方顆粒行業(yè)的國際標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)通過了世界中醫(yī)藥聯(lián)合會的討論，國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)也在制定過程中，業(yè)內(nèi)對近期放開生產(chǎn)資質(zhì)的預(yù)期較為強烈。

“中藥配方顆粒在我國中成藥市場中的占比尚不足2%，有巨大的提升空間。此外，中藥配方顆粒的技術(shù)門檻不高，且平均毛利率高達70%，市場前景廣闊，其他企業(yè)肯定不愿意放過。”北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣表示。

佛慈制藥今年6月公告稱，受讓蘭州化物所中藥配方顆粒秘密技術(shù)。在西南證券分析師朱國廣看來，這是佛慈制藥搶占市場先機的布局。目前西北地區(qū)中藥配方顆粒市場仍是空白，市場發(fā)育相對薄弱，佛慈制藥有望憑借地理優(yōu)勢率先攻占西北市場，進而輻射全國。

此外，康美藥業(yè)、精華制藥等上市藥企也在積極布局?？得浪帢I(yè)在中藥飲片二期工程廠區(qū)預(yù)留地內(nèi)，擴建中藥配方顆粒生產(chǎn)自動化及在線質(zhì)量監(jiān)控技術(shù)改造項目。據(jù)公司高管稱，公司數(shù)年前就在準(zhǔn)備這方面的技術(shù)，目前已經(jīng)準(zhǔn)備就緒；精華制藥則表示，其控股子公司精華制藥亳州康普有限公司具備中藥飲片的生產(chǎn)車間，政策開放后，該廠房未來會逐步進入中藥配方顆粒的生產(chǎn)。據(jù)了解，香雪制藥也有在這一領(lǐng)域進行外延式擴張的想法。