新華社倫敦１月１５日電（記者張家偉）法國(guó)政府１５日證實(shí)，一起嚴(yán)重藥物臨床試驗(yàn)事故已造成６人入院，其中１人腦死亡。英國(guó)多位藥物專家表示，這一不幸事故“非常罕見(jiàn)”，管理部門需要提高警惕、確保試驗(yàn)機(jī)構(gòu)遵循正確的科學(xué)測(cè)試程序

法國(guó)衛(wèi)生部１５日宣布，葡萄牙制藥企業(yè)ＢＩＡＬ一種焦慮癥治療藥物在法國(guó)進(jìn)行Ⅰ期臨床試驗(yàn)時(shí)發(fā)生嚴(yán)重事故，已有６名志愿者入院治療，１人腦死亡、３人可能遭受不可逆腦損傷。

英國(guó)皇家藥學(xué)會(huì)首席科學(xué)家杰恩·勞倫斯１５日說(shuō)，Ⅰ期臨床試驗(yàn)意味著首次在人體測(cè)試藥物的安全性。按照歐盟規(guī)定，這類試驗(yàn)必須事前進(jìn)行非常詳盡的評(píng)估，盡可能降低風(fēng)險(xiǎn)。

勞倫斯說(shuō)：“許多商業(yè)機(jī)構(gòu)會(huì)定期開展Ⅰ期臨床試驗(yàn)以觀察新藥對(duì)人體的效果，所有藥物都會(huì)有副作用，但這類副作用通常較小，出現(xiàn)嚴(yán)重反應(yīng)的狀況非常罕見(jiàn)。”

藥物臨床試驗(yàn)一般分三期：Ⅰ期主要是為了測(cè)試新藥對(duì)人體的安全性，通常會(huì)招募少量志愿者來(lái)開展；Ⅱ期主要觀察藥物的實(shí)際療效，通常招募相關(guān)疾病患者進(jìn)行測(cè)試；Ⅲ期針對(duì)已完成前兩個(gè)階段的藥物進(jìn)行更大范圍和更長(zhǎng)時(shí)間的測(cè)試，比較新藥與現(xiàn)有藥物的療效差異。

牛津大學(xué)循證醫(yī)學(xué)教授卡爾·赫尼根說(shuō)，Ⅰ期臨床試驗(yàn)主要是為了觀察藥物的毒理效應(yīng)、不良反應(yīng)以及最小安全劑量，這種試驗(yàn)“本身具有一定風(fēng)險(xiǎn)，一些意想不到的結(jié)果很可能會(huì)發(fā)生，因此Ⅰ期臨床試驗(yàn)在實(shí)際操作和倫理上都存在不小的問(wèn)題。”

赫尼根說(shuō)，在法國(guó)發(fā)生的這起事故說(shuō)明，隨著越來(lái)越多的新藥進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，管理部門有必要提高警惕、確保開展試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)自始至終都遵循正確的科學(xué)測(cè)試程序。

盡管法國(guó)這起事故“非常罕見(jiàn)”，但也不是沒(méi)有先例。東英吉利大學(xué)醫(yī)學(xué)倫理專家安娜·斯馬伊多爾介紹說(shuō)，２００６年，倫敦一家醫(yī)院曾發(fā)生藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)事故，多名參與試驗(yàn)的志愿者出現(xiàn)器官衰竭現(xiàn)象。

斯馬伊多爾說(shuō)，現(xiàn)在的問(wèn)題是，事故涉及的法國(guó)試驗(yàn)室在試驗(yàn)過(guò)程中是否存在違規(guī)操作。在２００６年英國(guó)發(fā)生的那起事故中，研究人員沒(méi)有按規(guī)定分批次給志愿者服用新藥，而是一次給了所有人藥物，這導(dǎo)致不良反應(yīng)范圍擴(kuò)大。

斯馬伊多爾說(shuō)，Ⅰ期臨床試驗(yàn)是藥物完成動(dòng)物實(shí)驗(yàn)后進(jìn)行的首次人體試驗(yàn)，通常招募的是健康志愿者。然而“不管動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的結(jié)果顯示藥物有多么安全，仍無(wú)法百分之百地保證藥物在人體內(nèi)不會(huì)出現(xiàn)意料之外的反應(yīng)”。（完）