沒收與處罰

——涉事企業(yè)被罰518萬余元

根據國家衛(wèi)計委去年10月23日的通報，當年10月12日，天津市濱海新區(qū)市場和質量監(jiān)督管理局已對天津晶明新技術開發(fā)有限公司作出沒收違法生產的眼用全氟丙烷氣體并處以罰款的行政處罰。

國家衛(wèi)計委還要求各級衛(wèi)生計生行政部門要將上述情況通報轄區(qū)內有關醫(yī)療機構，指導醫(yī)療機構繼續(xù)為該不良事件造成損害的患者做好救治工作，依法妥善處理后續(xù)問題。

天津市濱海新區(qū)市場監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處副處長王云田近日接受媒體采訪時介紹，2015年9月30日，天津市濱海新區(qū)市場監(jiān)管局決定對涉事企業(yè)作出處罰，一是沒收企業(yè)生產的全部全氟丙烷氣體，二是對該企業(yè)處以全部貨值7.5倍的罰款，共計罰款518萬余元。

“醫(yī)用氣體”為何出問題？

——目前企業(yè)仍未查出導致藥物發(fā)生變化原因

根據報道，2015年7月5日開始，涉事企業(yè)對上述兩個批次未使用的全氟丙烷氣體產品陸陸續(xù)續(xù)召回到企業(yè)進行封存，等待相關部門的處理。同時企業(yè)開始對不良事件產生的原因進行分析。

根據天津晶明新技術開發(fā)有限公司法人代表徐軼群的介紹，排除在運輸途中會不會受到輻射，或者其它外界影響導致產品發(fā)生變化，目前企業(yè)并沒有找到確切原因。

“如果從含量這塊說，懷疑是不是中間有破損，或者其它方面導致的說不明的雜質。確實來講，從目前我們的專業(yè)能力以及我們的檢測手段的話，確實是沒有發(fā)現(xiàn)異?；蛘哒业皆??！毙燧W群說。

徐軼群稱，2015年7月2日下午，該企業(yè)就按照質量管理標準對所有相關批次進行檢測，檢測的結果是符合標準規(guī)定的。

不過，天津市濱海新區(qū)市場監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處副處長王云田稱，經抽樣檢驗，部分產品中有兩項不合格，一是氣體含量，一是皮內反應。

遲來的道歉

——事發(fā)10個月后，涉事企業(yè)稱“很痛心”

事發(fā)至今已有10個月，此事經媒體報道后，涉事企業(yè)負責人向公眾進行道歉。

上述天津晶明新技術開發(fā)有限公司法人代表徐軼群對媒體表示，這件事我們沒有回應的主要原因有兩方面，一是企業(yè)在查原因，二是不希望給患者的整個治療帶來更大壓力。

“整個事情，所有事情的相應處理其實都是公開的，所有事情都可以到相關機構門戶網站去查詢，所以我們沒有發(fā)聲，主要原因也是希望這個事情能夠讓醫(yī)院和患者有一個好的溝通和交流，盡快把患者醫(yī)治好，然后我們再啟動下一步最后的處理?！毙燧W群說。

徐軼群表示，希望法院盡快給一個賠償和裁決?！罢麄€事情出現(xiàn)以后，不管是什么原因，我們做為企業(yè)，包括我個人，對整個事件感到非常痛心。本著對患者負責、對社會負責，包括對產品負責，我們還是要保持一個最真誠的歉意。確實我們有些方面工作沒有做好，我們感到很痛心，很抱歉?！?完)