近日，國家藥監(jiān)局官網發(fā)布消息，對清開靈注射劑和注射用益氣復脈（凍干）說明書進行修訂。值得注意的是，年銷售收入過億的中成藥大品種清開靈注射劑，在說明書用藥禁忌項中明確規(guī)定新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用。

此次涉及修改說明書的兩種藥品均屬中藥注射劑范疇，加之此前公布的參麥注射液、柴胡注射液、雙黃連注射劑、丹參注射劑，這已是2018年國家藥監(jiān)局官網發(fā)布的第五波中藥注射劑說明書修訂公告。其共同點是，這些中藥注射劑都不同程度列入“兒童禁用名單”，應引起醫(yī)生和家長注意。

業(yè)內人士表示，藥品說明書的修改是依據(jù)藥品不良反應監(jiān)測等數(shù)據(jù)進行調整的，是對藥品加強監(jiān)管，不斷規(guī)范臨床用藥的必然趨勢，并且應該是越改越詳細、完善。拿注射用益氣復脈（凍干）說明書修改的不良反應項為例：修改前的第三項為“使用本品罕見皮疹、寒戰(zhàn)、發(fā)熱。若出現(xiàn)以上情況，請即刻停藥并對癥處理。”修改后，刪除原說明書【不良反應】項下“3.”相關內容，并增加九大項內容“過敏反應：皮膚潮紅、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降、過敏樣反應、過敏性休克等。全身性反應：寒戰(zhàn)、發(fā)熱、畏寒、發(fā)冷、顫抖等。呼吸系統(tǒng)：呼吸急促、憋氣等。心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶、血壓升高、心動過速等。消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、口干等。神經精神系統(tǒng)：頭暈、頭痛、震顫、煩躁、局部麻木等。皮膚反應：皮疹、瘙癢、多汗、局部反應等。用藥部位：疼痛、注射部位反應、靜脈炎等。其他：疼痛、乏力、視力異常、月經紊亂等?！睂＜冶硎?，醫(yī)院藥劑師會把臨床用藥過程中出現(xiàn)的不良反應及時上報。修改后的說明書詳細地列出不良反應項，在一定程度上起到了指導臨床規(guī)范用藥之效。