中新社北京9月5日電 (記者 董子暢)記者5日從中國國家藥品監(jiān)督管理局獲悉，國家藥監(jiān)局日前批準(zhǔn)依庫珠單抗注射液(英文名：Eculizumab Injection)進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)，用于治療成人和兒童陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥和非典型溶血性尿毒癥綜合征。

據(jù)了解，該產(chǎn)品由瑞士Alexion公司研發(fā)，由杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司代理申報(bào)進(jìn)口注冊(cè)。基于該產(chǎn)品屬于臨床急需品種，國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心將其納入優(yōu)先審評(píng)程序進(jìn)行審評(píng)。同時(shí)組織召開專家咨詢會(huì)討論是否豁免注冊(cè)臨床。

專家評(píng)估認(rèn)為，該產(chǎn)品已在國外獲批上市，臨床療效明確，風(fēng)險(xiǎn)可控，同意豁免本品注冊(cè)臨床試驗(yàn)；同時(shí)考慮到增加兒童適應(yīng)癥將給兒童人群帶來的獲益大于風(fēng)險(xiǎn)，建議一并批準(zhǔn)。但同時(shí)要求申請(qǐng)人應(yīng)補(bǔ)充本品上市后的有效性和安全性信息，按計(jì)劃繼續(xù)開展臨床試驗(yàn)，并動(dòng)態(tài)修訂風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。

國家藥監(jiān)局按照優(yōu)先審評(píng)程序加快完成對(duì)本品的技術(shù)審評(píng)，于2018年9月4日有條件批準(zhǔn)本品進(jìn)口注冊(cè)。

據(jù)悉，今年以來，國務(wù)院常務(wù)會(huì)議兩次專題研究加快已在境外上市新藥進(jìn)口問題，提出對(duì)治療罕見病的藥品和防治嚴(yán)重危及生命的部分藥品簡化上市要求。依庫珠單抗的加快上市，可以更好地滿足臨床需求，為患者治療提供更多選擇。

此外，國家藥監(jiān)局近日還批準(zhǔn)了轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療藥物呋喹替尼膠囊上市。呋喹替尼膠囊為境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥，通過優(yōu)先審評(píng)審批程序獲準(zhǔn)上市。(完)