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          首頁(yè)>尋醫(yī)·問(wèn)藥>醫(yī)訊同期聲醫(yī)訊同期聲
          
     
          
      
          
       
       抗腫瘤藥研發(fā) “春華”之后待“秋實(shí)”
       
          
       
       
       
          
         2019年09月23日 08:55 | 來(lái)源：中國(guó)健康網(wǎng)
         
    
          
    
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          “中國(guó)抗腫瘤創(chuàng)新藥的春天剛剛開(kāi)始，要走到收獲的秋天，還有很多問(wèn)題要解決?！痹诮沼诟＝ㄊB門(mén)市召開(kāi)的第二十二屆全國(guó)臨床腫瘤學(xué)大會(huì)暨2019年中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）學(xué)術(shù)年會(huì)上，中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)副理事長(zhǎng)、哈爾濱血液病腫瘤研究所所長(zhǎng)馬軍教授提出思考，“中國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)能不能不‘扎堆’，能不能多搞自己獨(dú)特的創(chuàng)新，而不是總跟在歐美國(guó)家后面?！?/div>
          進(jìn)展迅速，但問(wèn)題也不容忽視
          “中國(guó)抗腫瘤藥物經(jīng)歷了從無(wú)到有，從仿制走向創(chuàng)新的艱難過(guò)程?！敝袊?guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)理事長(zhǎng)、同濟(jì)大學(xué)上海東方醫(yī)院腫瘤醫(yī)學(xué)部主任李進(jìn)教授在大會(huì)發(fā)言中介紹，2014年之前我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)聚焦于原料藥、仿制藥的生產(chǎn)，少有創(chuàng)新藥物面世。2014年我國(guó)首個(gè)完全自主研發(fā)的抗癌新藥甲磺酸阿帕替尼上市；2015年自主創(chuàng)新抗腫瘤藥物西達(dá)本胺上市；2018年以呋喹替尼、特瑞普利單抗為代表的自主研發(fā)抗腫瘤新藥集中發(fā)力?！皠?chuàng)新趨勢(shì)可喜，但也存在困境，如臨床試驗(yàn)質(zhì)量把控、藥企研發(fā)水平、受試者招募等?！?/span>
          “近些年，血液腫瘤學(xué)研究領(lǐng)域尤其是淋巴瘤領(lǐng)域的藥物研發(fā)進(jìn)展迅速?！瘪R軍介紹，在2018年和2019年國(guó)際臨床試驗(yàn)中，淋巴瘤臨床試驗(yàn)的數(shù)量?jī)H次于肺癌，共有48個(gè)臨床研究。今年在淋巴瘤、骨髓瘤等血液腫瘤的治療方面，國(guó)內(nèi)共批準(zhǔn)了6個(gè)藥物，而全球共批準(zhǔn)了18個(gè)。國(guó)內(nèi)這些新藥不僅數(shù)量多，而且效果也不錯(cuò)。比如國(guó)產(chǎn)PD-1用于治療復(fù)發(fā)難治的霍奇金氏病，可獲得88％的無(wú)病生存率，單藥治療完全緩解率接近40％。
          與此同時(shí)，我國(guó)藥物研發(fā)也面臨著不少問(wèn)題，其中最大的問(wèn)題是扎堆。馬軍舉例說(shuō)，免疫治療CAR-T技術(shù)有超過(guò)100多家公司都在做，但沒(méi)有一家被批準(zhǔn)于臨床應(yīng)用；干細(xì)胞領(lǐng)域有200多家公司在做，目前沒(méi)有一家形成體系?！坝械墓咀鲅芯俊虿吝吳颉?，打一下?lián)Q一個(gè)地方，這樣是不會(huì)有創(chuàng)新的結(jié)果。需要政府部門(mén)、研究者、公司努力，在各方面都有更加規(guī)范，像美國(guó)幾個(gè)大公司一樣，建設(shè)形成標(biāo)準(zhǔn)化的體系?！瘪R軍呼吁。
          李進(jìn)指出，另一個(gè)很重要的問(wèn)題是不像國(guó)外研究主要關(guān)注自己國(guó)家的高發(fā)癌種，中國(guó)的高發(fā)癌種如肝癌、胃癌、食管癌、甲狀腺癌等受關(guān)注度較低，“中國(guó)不能等待跨國(guó)藥企來(lái)解決我國(guó)的多發(fā)腫瘤，應(yīng)更多依靠國(guó)內(nèi)的藥物創(chuàng)新。自己的事情得自己做”。
          李進(jìn)還指出，我國(guó)之前批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥罕有是從源頭上進(jìn)行創(chuàng)新的，像阿帕替尼、?？颂婺岬纫彩怯珊Ｍ庖焉鲜械膭?chuàng)新藥進(jìn)行化學(xué)結(jié)構(gòu)改造而來(lái)。從資金投入來(lái)看，國(guó)內(nèi)研發(fā)投入排名前十的藥企，其研發(fā)投入占營(yíng)收的比例均在10％上下，遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國(guó)家的20％。在臨床設(shè)計(jì)方面，我國(guó)創(chuàng)新藥企的臨床設(shè)計(jì)能力有限，多是照抄國(guó)外藥物的設(shè)計(jì)方案。
          各方發(fā)力，加快創(chuàng)新步伐
          如何加快中國(guó)抗腫瘤藥物創(chuàng)新進(jìn)程，成為此次大會(huì)關(guān)注的焦點(diǎn)。
          “加強(qiáng)研究者的管理職能也是很重要的?！崩钸M(jìn)建議，首先，研究者應(yīng)及時(shí)做好臨床試驗(yàn)中的風(fēng)險(xiǎn)管理，要善于發(fā)現(xiàn)蛛絲馬跡，比如有價(jià)值的生物標(biāo)志物、不良反應(yīng)和風(fēng)險(xiǎn)，為后續(xù)更大樣本的臨床研究提供依據(jù)；其次，研究者要對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量嚴(yán)格把控，尤其在臨床試驗(yàn)的重要環(huán)節(jié)，如受試者選擇、終點(diǎn)事件、試驗(yàn)用藥、禁用藥等方面，要一絲不茍。同時(shí)，應(yīng)給予研究者相應(yīng)的培訓(xùn)，保證研究者能正確履行職責(zé)。此外，藥理、病理、放射等不同學(xué)科的研究者要相互協(xié)作。
          對(duì)于藥企來(lái)說(shuō)，李進(jìn)建議差異化生存，避免同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)，“比如，對(duì)同一靶點(diǎn)的研究企業(yè)，建議聯(lián)手共享資源，避免重復(fù)同樣的臨床試驗(yàn)；對(duì)研發(fā)出來(lái)的先導(dǎo)化合物、候選藥物、診斷試劑，通過(guò)知識(shí)產(chǎn)權(quán)有償使用或轉(zhuǎn)讓?zhuān)究色@得首付、里程付款和銷(xiāo)售利潤(rùn)分成。此外，借助自身產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)，研發(fā)多元化產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品線的廣泛組合。還要有國(guó)際化的意識(shí)，在全球范圍開(kāi)展臨床藥物開(kāi)發(fā)”。
          就新藥臨床價(jià)值評(píng)估而言，李進(jìn)認(rèn)為，應(yīng)以患者需求為核心?！靶滤幍呐R床價(jià)值可分為雪中送炭型、錦上添花型、百花齊放型，應(yīng)制訂基于有效性及安全性的臨床價(jià)值評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，避免過(guò)于強(qiáng)調(diào)安全性而忽臨床需求。”李進(jìn)說(shuō)。
          為提高研發(fā)效率，保證質(zhì)量安全，新技術(shù)的應(yīng)用是一大方向。李進(jìn)所在的團(tuán)隊(duì)2018年9月至2019年9月一共新開(kāi)展了39項(xiàng)一期臨床，其中5項(xiàng)屬于全球創(chuàng)新研究（中美雙報(bào)）?！叭绾伪Ｙ|(zhì)保量完成這些任務(wù)，靠現(xiàn)有100人的團(tuán)隊(duì)很難，所以我們請(qǐng)來(lái)了特別的專(zhuān)家——5個(gè)機(jī)器人，輔助研究團(tuán)隊(duì)進(jìn)行患者招募、方案設(shè)計(jì)、安全性分析、數(shù)據(jù)管理、療效評(píng)估?！北M管這項(xiàng)工作剛剛起步，但李進(jìn)對(duì)后續(xù)進(jìn)展抱有很大期望。

          
       
          
       
          編輯：劉暢 
          
       
          
    	
     
          
       
          關(guān)鍵詞：腫瘤 研發(fā) 創(chuàng)新 臨床
          

       
       
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