12月19日，云南省藥品監(jiān)督管理局舉行《云南省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)實(shí)施方案》新聞發(fā)布會。該局副局長胡雨介紹，《方案》允許住所或生產(chǎn)地址位于云南省內(nèi)的企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)，委托省內(nèi)或其他試點(diǎn)省市具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)注冊用樣品，辦理注冊申請。獲得醫(yī)療器械注冊證后，可自行生產(chǎn)或委托其他具有生產(chǎn)能力的企業(yè)進(jìn)行上市產(chǎn)品生產(chǎn)。

據(jù)了解，2019年8月，國家藥品監(jiān)督管理局在總結(jié)醫(yī)療器械注冊人制度前期試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，將云南省列入21個省市試點(diǎn)范圍。

據(jù)介紹，該《方案》具有3大亮點(diǎn)：一是鼓勵科研單位和科研型企業(yè)專注研發(fā)，通過委托生產(chǎn)，使產(chǎn)品上市，無須像過去那樣只能轉(zhuǎn)讓研發(fā)成果，造成“賣青苗”的格局。二是允許注冊人在試點(diǎn)省份跨省委托生產(chǎn)樣品和產(chǎn)品，醫(yī)療器械生產(chǎn)可以委托專業(yè)化“代工企業(yè)”量產(chǎn)制造，以提高醫(yī)療器械的產(chǎn)量。三是醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“畫地為牢”的局面將被打破，“品種屬人，生產(chǎn)屬地”的跨區(qū)域監(jiān)管信息共享和監(jiān)管協(xié)作模式將成為主流。