2016年6月1日，《首批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》公布，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委稱(chēng)此舉為促進(jìn)兒童適宜品種、劑型、規(guī)格的研發(fā)創(chuàng)制和申報(bào)審評(píng)，滿足兒科臨床用藥需求。

今年5月12日，食藥監(jiān)總局公布《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策（征求意見(jiàn)稿）》，特別提出對(duì)既屬于創(chuàng)新藥又屬于罕見(jiàn)病用藥、兒童專(zhuān)用藥，給予10年數(shù)據(jù)保護(hù)期；屬于改良型新藥的罕見(jiàn)病用藥、兒童專(zhuān)用藥，給予3年數(shù)據(jù)保護(hù)期。

國(guó)家衛(wèi)計(jì)委兒童用藥專(zhuān)家委員會(huì)的一位專(zhuān)家曾對(duì)媒體表示，當(dāng)前兒童藥利好政策頻出的主要原因是“關(guān)注兒童用藥的時(shí)間到了”。

兒童專(zhuān)用藥只有60多種，占比僅為2%

雖然我國(guó)兒童藥市場(chǎng)規(guī)模近年不斷上升，從2011年的383.5億元上升至2014年的526.6億元，但這與萬(wàn)億級(jí)的醫(yī)藥總體市場(chǎng)規(guī)模相比，還差得很遠(yuǎn)。

根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所等發(fā)布《2016年兒童用藥安全調(diào)查報(bào)告》數(shù)據(jù)顯示，截至2016年6月，在176652條國(guó)產(chǎn)藥品批文中，僅有3517條為專(zhuān)用于兒童的藥品（兒童專(zhuān)用藥指通用名中明確說(shuō)明兒童用藥的藥品，不包含用于兒童但通用名中未說(shuō)明是兒童用藥的藥品），占比僅為2%。從品種來(lái)看，3500多個(gè)常規(guī)藥品中，兒童專(zhuān)用品種只有60多種。

究其原因，中國(guó)工程院院士李連達(dá)認(rèn)為，兒童用藥的研究投入大、周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)大、利潤(rùn)不高，企業(yè)生產(chǎn)積極性受到影響，“一款成人用藥研制成功，年銷(xiāo)售額可以達(dá)到幾十億，上百億，但是兒童用藥能達(dá)到一兩個(gè)億、兩三個(gè)億就很不錯(cuò)了。”

葵花藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人接受新京報(bào)記者采訪時(shí)也表示，企業(yè)研發(fā)藥品的最直接動(dòng)力是獲得更大的利潤(rùn)，此前的一些政策大都沒(méi)有專(zhuān)門(mén)關(guān)于兒童用藥的內(nèi)容，存在著一些不合理的因素，研發(fā)兒童藥品的積極性未能有效的激勵(lì)。

北京京都醫(yī)院院長(zhǎng)童奔曾表示，兒童用藥長(zhǎng)期受成人藥品定價(jià)水平的影響，但兒童用藥劑量小，利潤(rùn)低，這也成為部分企業(yè)不愿生產(chǎn)兒童用藥的原因，兒童用藥的特殊性則未在考慮范圍之內(nèi)。

涉及兒童藥的上市企業(yè)不足20家

第三方醫(yī)藥服務(wù)體系麥斯康萊創(chuàng)始人曾對(duì)媒體表示，很多企業(yè)認(rèn)為兒童藥的生產(chǎn)非常簡(jiǎn)單，僅需要在成人藥品用量上稍加改動(dòng)即可，其實(shí)并非如此，兒童藥必須區(qū)別于成人藥品進(jìn)行研發(fā)，而這對(duì)于一部分企業(yè)來(lái)說(shuō)是短板。

根據(jù)全國(guó)工商聯(lián)藥業(yè)行會(huì)的調(diào)查顯示，全國(guó)6000多家藥廠中，專(zhuān)門(mén)生產(chǎn)兒童用藥的僅10余家，如北京首兒藥廠、天津市兒童藥廠等；有兒童藥品生產(chǎn)部門(mén)的企業(yè)只有30多家，如廣州白云山制藥等。在A股上市藥企中，單一主營(yíng)兒童用藥的生產(chǎn)企業(yè)、同時(shí)涉及成人藥和兒童藥的企業(yè)也不超過(guò)20家。

其中，康芝藥業(yè)是國(guó)內(nèi)為數(shù)不多的以兒藥生產(chǎn)上市企業(yè)之一，兒童腹瀉與消化系列產(chǎn)品是主導(dǎo)產(chǎn)品，占公司兒童藥板塊半數(shù)以上的份額。2016年?duì)I收3.22億元，兒童藥業(yè)務(wù)占68.33%

健民集團(tuán)的龍牡壯骨顆粒、羌月乳膏入選國(guó)家衛(wèi)計(jì)委“中藥兒童用藥相關(guān)政策建議”研究課題，牛黃小兒退貼、小兒宣肺止咳糖漿等多個(gè)兒童用藥也正在研發(fā)中。

葵花藥業(yè)是涉及成人藥和兒童藥的企業(yè)，除了經(jīng)常能在電視上看到的“小葵花”外，小兒柴桂退熱顆粒也是其主打產(chǎn)品之一。在研發(fā)方面，公司正在進(jìn)行小兒肺熱咳喘霧化吸入劑前期研究、小兒肺熱咳喘口服液增加治療支原體肺炎適應(yīng)癥的臨床前研究，同時(shí)擁有小兒蒿芩抗感顆粒等5項(xiàng)兒童用藥在研品種。

而以兒童用藥丁桂兒臍貼為主要產(chǎn)品的亞寶藥業(yè)，受營(yíng)銷(xiāo)渠道改革控貨因素影響所致，2016年生產(chǎn)量與銷(xiāo)量分別同比下降70%、53%。作為公司支柱領(lǐng)域，其兒科類(lèi)產(chǎn)品2016年?duì)I收下滑近60%，今年一季度，盈利能力仍出現(xiàn)同比下滑。